WEB CONTENT | Alat Kesehatan Yang Dapat Mengukur Oxsigen Dalam Darah : Pulse Oximeter Di zaman sekarang ini kita harus selalu menjaga kesehatan tubuh untuk mencegah gangguan kesehatan yang tidak di inginkan, walaupun virus COVID-19 ini sudah jarang terdengar lagi kita harus tetap menjaga kesehatan salah satunya dengan mengukur kadar oksigen dalam tubuh. Untuk mengukur […]

REGULATORY UPDATE | Pembaruan HSA tentang Rute Akses Khusus Panduan Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) mengeluarkan sebuah pembaruan regulasi baru yang dilampirkan pada dokumen ( Guidance on Special Access Route (SAR) Rev 2 ) berkaitan dengan dua rute akses khusus GN-26 dan GN-27. GN-26 praktisi yang memenuhi syarat berlisensi untuk meminta persetujuan atas impor dan […]

EVENT & NEWS | CYDAR MEDICAL DAN AMBISINYA DALAM 20 TAHUN TERAKHIR PADA KECERDASAN BUATAN Tom carrell dari Cydar Medical Inggris menyampaikan presentasi pertamanya di podium acara ‎‎Simposium Internasional Charing Cross (CX) 2022 di London Inggris yang berjudul “Making endovascular aortic repair outcomes more predictable: Artificial Intelligence (AI) takes on a 20-year-old challenge”. Dalam pidatonya […]

REGULATORY UPDATE | Peraturan Australia tentang Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) Pada tanggal 3 may 2022 Departemen kesehatan Australia telah mengeluarkan regulasi tentang Software as a Medical Device (SaMD) yang akan diatur oleh Therapeutic Goods Adminstration (TGA). TGA adalah anggota pendiri Internasional Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Sekelompok regulator perangkat medis dari seluruh dunia yang bertemu secara teratur untuk mengatasi […]

REGULATORY UPDATE | ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) SOFTWARE REGISTRATION DI SINGAPURA Pada bulan Desember 2019, Health Sciences Authority (HSA) Kementerian Kesehatan Singapura merilis pedoman mengenai pendaftaran perangkat lunak di Singapura, termasuk bagian utama yang didedikasikan untuk perangkat lunak AI. HSA menekankan bahwa langkah-langkah ini bertindak sebagai pedoman dan bukan kontrol peraturan resmi.Pedoman tersebut mengkategorikan perangkat lunak […]

REGULATORY UPDATE | HSA SINGAPURA TELAH MENCAPAI Maturity LEVEL 4 (ML4) UNTUK SISTEM PENGENDALIAN OBAT LANJUTAN OLEH ORGANISASI KESEHATAN DUNIA Otoritas Pengatur Nasional milik Singapura yaitu Health Sciences Authority (HSO) telah mencapai prestasi Maturity Level (ML) 4 dalam sistem regulasi obat-obatan canggih. ML4 adalah tingkatan pencapaian tertinggi untuk klasifikasi sistem regulasi sistem yang diberikan kepada […]

REGULATORY UPDATE | Perubahan sistem E-catalog Kementrian Kesehatan Republik Indonesia telah menerapkan perubahan structural dan procedural pada e-catalog yaitu e-catalog sektoral yang bertujuan untuk menyederhanakan dan meningkatkan akses. (KN.01.04/3/630/2022). Menteri Kesehatan Republik Indonesia menargetkan kepada Kemenkes untuk tahun ini 20.000 produk sudah masuk dalam e-catalog pada juni 2022 untuk mendukung reformasi presiden. kategori yang di buka untuk […]

e-Monitoring Post Market Surveillance of Medical Device and PKRT Direktorat bina produksi dan distribusi alat kesehatan telah membuat Sistem e-Monitoring Post Market Surveillance alat kesehatan dan PKRT yang sebelumnya masih dilakukan secara manual, yakni perusahaan membuat laporan dan mengirim via pos ke kementerian kesehatan. Pembuatan e-Monitoring ini ditujukan bagi petugas pusat dan daerah, pelaku usaha yang terkait […]

ANTROPOMETRI KIT Pada tanggal 19 Januari 2022 Menteri Kesehatan Republik Indonesia Membuat keputusan tentang Standar Alat Antropometri dan Alat Deteksi Dini Perkembangan Anak. Nomor HK.01.07/MENKES/51/2022. Antropometri kit terdiri dari alat Kesehatan dan Bukan alat Kesehatan seperti Alat Ukur Berat Badan Bayi yang termasuk golongan Alat Kesehatan, dan Alat Ukur Panjang Badan yang bukan termasuk alat […]

PENGUMUMAN Berdasarkan Permenkes 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dan dengan diterbitkannya surat pemberitahuan dengan nomor UM.01.05/5/0024/2022 mengenai Pemberlakuan Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberlakukan mulai tanggal 10 Januari 2022. Maka kami informasikan beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pemenuhan […]