Menuju Keamanan Dan Kualitas: Sertifikat CPAKB Wajib Mulai 1 Januari 2024

Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitas alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Peraturan ini mewajibkan perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

Menurut Pasal 2 dari peraturan ini, penerapan CPAKB atau CPPKRTB harus dibuktikan dengan sertifikat audit yang dikeluarkan sesuai dengan pedoman yang ditetapkan. Seluruh industri yang terlibat dalam alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga diwajibkan untuk mematuhi peraturan ini dalam waktu empat tahun setelah diundangkan, dengan tenggat waktu yang ditetapkan pada 1 Januari 2024.

Penting untuk dicatat bahwa, mulai dari tanggal tersebut, sertifikat CPAKB akan menjadi syarat wajib untuk permohonan izin distribusi alat kesehatan dalam negeri. Sebagai langkah transisi, permohonan izin distribusi yang masih dalam proses sertifikasi CPAKB hingga 31 Desember 2023, akan diberikan masa berlaku satu tahun. Saat memperpanjang izin distribusi, perusahaan harus melampirkan sertifikat CPAKB yang sesuai dengan ruang lingkup produk yang didaftarkan.

Kami memahami betapa pentingnya kepatuhan terhadap regulasi ini. Untuk informasi lebih lanjut mengenai penerapan Peraturan Menteri Kesehatan No. 20 Tahun 2017 terkait persyaratan sertifikasi CPAKB, serta Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014 mengenai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk di Sektor Perizinan Berbasis Risiko Kesehatan, silakan hubungi kami.

Kami siap membantu dan memberikan panduan agar perusahaan Anda dapat memenuhi persyaratan ini tepat waktu, menjaga standar kualitas, serta meraih kepercayaan pelanggan. Memastikan keamanan dan kualitas alat kesehatan adalah investasi jangka panjang bagi kesejahteraan masyarakat.

Sumber : PENGUMUMAN NOMOR : FR.03.01/E/992/2023 Tentang Penerapan Sertifikat CPAKB sebagai Syarat Izin Edar