Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes menerbitkan Surat Edaran Nomor FR.03.01/E.V/2204/2026 pada 16 Oktober 2026. Isinya perubahan kategori, subkategori, jenis produk, dan kelas risiko alat kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD).

Apa Isi Surat Edaran Ini?

Surat edaran ditandatangani Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Hendro Santoso. Ditujukan kepada:

• GAKESLAB;
• ASPAKI;
• HIPELKI;
• Pimpinan perusahaan pemilik izin edar alat kesehatan IVD
  

Tujuan perubahan adalah menyesuaikan nomenklatur dengan klasifikasi internasional yang menjadi acuan. Perubahan ini juga memperjelas identitas dan pengelompokan produk lewat jenis produk yang lebih spesifik. Rinciannya ada di lampiran yang memuat 16 baris perubahan.

Dampak bagi Pemilik NIE

1. NIE lama tetap berlaku. NIE yang terbit sebelum perubahan, dan masih memakai nomenklatur lama, berlaku sampai masa berlakunya habis.
2. Penyesuaian nomenklatur bersifat opsional. Pemilik NIE dapat mengajukannya lewat permohonan perubahan, atau lewat perpanjangan dengan perubahan NIE, sesuai ketentuan yang berlaku.

Ringkasan Perubahan di Lampiran

1. Jenis Produk Baru: Hepatitis B, Hepatitis C, dan HIV (No. 1–9)

Sembilan produk ini sebelumnya tercatat di bawah jenis autoantibodi (antinuclear antibody, antimitochondrial antibody, multiple autoantibodies). Kini masing-masing punya jenis spesifik di kategori Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi, subkategori Pereaksi Serologi. Kelas risiko tidak berubah.

Jenis produk baru	Kelas Risiko
Hepatitis C virus serological tests	D
NAT hepatitis C virus RNA tests (pemantauan, termasuk viral load)	C
NAT hepatitis C virus RNA tests (diagnosis dan/atau pemantauan)	D
Hepatitis B virus serological tests	D
NAT hepatitis B virus tests (pemantauan, termasuk viral load)	C
NAT hepatitis B virus tests (diagnosis dan/atau pemantauan)	D
HIV viral load monitoring test	C
HIV serological diagnostic and/or supplemental test	D
HIV nucleic acid (NAT) diagnostic and/or supplemental test	D

2. Kelas Risiko Naik (No. 10–14)

Lima baris mengalami kenaikan kelas risiko:

• No. 10, tes panel virus pernapasan multi-target (termasuk SARS-CoV-2): B → C. Jenis produk juga berubah;
• No. 11–12, reagen dan kit imunohistokimia (IHC), kualitatif (A) dan kuantitatif (B): keduanya jadi satu jenis dengan kelas C, di kategori Hematologi dan Patologi;
• No. 13, NAT deteksi Mycobacterium tuberculosis complex (kit dan cair): B → C;
• No. 14, NAT deteksi MTBC plus mutasi resistensi antibiotik (kit dan cair): B → C.

3. Kalibrator Pindah Kategori (No. 15–16)

Kalibrator bentuk strip dan cair (kelas B) sebelumnya masuk Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik. Keduanya kini digabung menjadi Calibrator for Immunological di Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi, subkategori Sistem Tes Imunologikal. Kelas risiko tetap B.

Apa yang Perlu Dilakukan Perusahaan?

Surat edaran tidak mewajibkan perubahan segera. Langkah praktis berikut adalah saran umum, bukan isi surat edaran:

• Cocokkan daftar NIE produk Anda dengan 16 baris lampiran.
• Perhatikan produk yang kelas risikonya naik (No. 10–14), karena dapat berdampak pada persyaratan registrasi.
• Rencanakan penyesuaian nomenklatur saat perubahan NIE atau perpanjangan.
• Verifikasi detail dengan dokumen resmi di farmalkes.kemkes.go.id atau konsultan regulatori.

Kesimpulan

NIE yang sudah terbit tetap berlaku, tetapi nomenklatur dan kelas risiko baru perlu dipahami sejak sekarang. Terutama untuk produk NAT, IHC, dan tes TB yang kelas risikonya naik ke C.

Sumber : Surat Edaran Nomor FR.03.01/E.V/2204/2026 Tentang Informasi Perubahan Kategori, Subkategori, Jenis, dan Kelas Risiko Alat Kesehatan Diagnostik In Vitri (IVD)