PEMBARUAN REGULASI | Pedoman untuk Penggunaan Sistem Portal e-Layanan FDA untuk Retailer Alat Kesehatan yang Mengajukan Lisensi untuk Beroperasi (LTO)

FDA Circular No. 2022-007, yang memberikan instruksi tentang cara menggunakan Sistem Portal e-Layanan FDA untuk aplikasi Lisensi untuk Beroperasi (LTO) bagi retailer alat kesehatan, dirilis oleh FDA Filipina pada 9 September 2022. Sistem Portal e-Layanan ini telah dibuat dan ditingkatkan untuk menawarkan platform online yang disederhanakan untuk aplikasi Otorisasi FDA, termasuk aplikasi LTO untuk retailer alat kesehatan.

Cara Mendaftar untuk Lisensi untuk Beroperasi (LTO) bagi Retailer Alat Kesehatan

1. Akses Portal: Kunjungi http://eservices.fda.gov.ph/ dan klik “Applications” di sudut kanan atas beranda e-Layanan.
2. Pilih Jenis Aplikasi: Klik pada “Business Establishment,” lalu “Medical Devices,” dan pilih “License to Operate (LTO)” untuk perangkat (Retailers). Setelah itu, klik “Initial Application.”
3. Baca Deklarasi: Sebelum memulai prosedur aplikasi, baca “Declaration and Undertaking.” Pastikan kotak dicentang, lalu klik “Start Application.”
4. Lengkapi Formulir Aplikasi: Isi informasi yang diperlukan dengan akurat sesuai dengan akta pendirian. Pastikan bahwa tindakan atau aktivitas yang dipilih adalah benar sebelum melanjutkan.
5. Detail Garis Produk: Berikan daftar garis produk untuk alat kesehatan beserta deskripsi singkatnya. Klik “Add Product Line” jika ada beberapa garis produk.
6. Validasi Email: Pastikan alamat email valid dan bahwa Perwakilan yang Berwenang memiliki akses ke alamat tersebut. Catat bahwa semua kolom yang ditandai dengan bintang (*) adalah wajib.
7. Koordinat GPS: Untuk menemukan lokasi sebenarnya dari alamat kantor, klik “Get GPS Coordinates” dan letakkan di peta. Alamat yang tertera dalam lisensi SEC/DTI/CDA harus sesuai dengan alamat ruang penyimpanan yang dinyatakan.
8. Informasi Personel yang Berkualifikasi: Lengkapi informasi untuk personel yang berkualifikasi dan unggah dokumen yang diperlukan.
9. Tinjauan Mandiri: Gunakan fitur “Self-Assessment Review” untuk memverifikasi akurasi data dan dokumen yang diajukan.

Individu yang Berkualifikasi untuk Penjual Kacamata dan Perangkat Terkait

Setiap cabang atau perusahaan harus mempekerjakan satu optometris sesuai dengan RA 8050, yang dikenal sebagai “Undang-Undang Optometri yang Direvisi 1995,” dan satu Orang yang Berkualitas sesuai dengan AO 2020-0017. Jika lembaga mendaftarkan Dokter Spesialis Mata yang sama dan Orang yang Berkualitas selama aplikasi FDA, diharapkan orang yang sama akan menjalankan kedua peran tersebut.

Selama jam operasional, baik Optometris maupun Orang yang Berkualitas harus selalu tersedia di cabang atau agensi masing-masing. Mereka dapat bekerja di beberapa toko atau klinik optik, asalkan jadwal mereka tidak bertabrakan.

Menurut Pasal V.B.2 dari FC No. 2021-021, untuk toko optik yang menjual kacamata, prisma, lensa kontak, dan aksesorisnya, harus ada satu Orang yang Berkualitas per cabang atau agensi. Orang yang Berkualitas dapat mencakup profesional terdaftar atau lulusan dari program studi kesehatan seperti Optometri, Kedokteran, Farmasi, atau bidang relevan lainnya.

Proses Pra-Assesmen

Aplikasi yang diajukan dan dokumentasi yang diperlukan akan dinilai terlebih dahulu oleh penilai FDA untuk memastikan kelengkapan dan akurasi. Aplikasi yang memiliki informasi tidak lengkap atau tidak akurat tidak akan diterima dan akan dihentikan segera.

Aplikasi harus dinilai dalam hari kerja dan jam yang ditentukan oleh FDA. FDA akan memberitahu pemohon tentang hasil pra-assessment melalui email yang diberikan. Jika aplikasi diterima, pemohon akan menerima Order Pembayaran dengan Nomor Referensi, yang merinci biaya yang harus dibayar. Jika ditolak, FDA akan memberitahu pemohon tentang alasan penolakan dan mendorong mereka untuk mendaftar ulang melalui Portal e-Layanan.

Pembayaran Biaya

Total biaya aplikasi harus dibayarkan menggunakan salah satu saluran berikut yang diindikasikan dalam Order Pembayaran (OP):

• Landbank Over-the-Counter: Bayar melalui URL ini https://bit.ly/36ChH4X menggunakan Nomor Akun Pembersihan FDA Anda sesuai dengan Memorandum Sirkuler FDA No. 2013-046.
• BANCNET Online: Pembayaran dapat dilakukan di tautan ini https://bit.ly/3uB8PEL.
• Pembayaran Online untuk LBP: Berdasarkan Penasihat FDA No. 2021-0246, gunakan portal bisnis di sini https://bit.ly/3DmdPRv.

Persetujuan Aplikasi

Aplikasi akan diverifikasi untuk akurasi dan kepatuhan terhadap semua aturan dan standar FDA yang berlaku. Bukti penerimaan dari FDA akan diberikan, yang berisi nomor/kode pegawai yang menerima aplikasi, nomor referensi, logo agensi, tanggal dan waktu aplikasi, detail pembayaran, dan pernyataan kelengkapan dokumen.

Setelah pemohon menerima Bukti Penerimaan, aplikasi dianggap sudah disubmit. Jika diterima, FDA akan mengirim LTO ke alamat email terdaftar pemohon. Jika ditolak, FDA akan memberitahu pemohon tentang alasan penolakan.

Penolakan Aplikasi

Menurut A.O. No. 2020-0017, aplikasi dapat ditolak dengan alasan berikut:

• Dokumen yang diajukan tidak memenuhi kriteria yang diperlukan.
• Kegagalan untuk mempertahankan kantor fisik selama inspeksi.
• Entri yang salah atau menyesatkan.
• Pelanggaran syarat dan ketentuan lisensi apapun.
• Alasan tambahan sebagaimana dinilai oleh FDA.

Pelepasan LTO

LTO akan dikirim ke alamat email terdaftar pemohon dan juga dapat diakses melalui portal e-Layanan FDA. Institusi diharuskan untuk mencetak LTO di kertas standar A4 (21 cm x 29,7 cm), dalam warna penuh, dan dalam orientasi potret segera setelah diterima. LTO harus ditempatkan secara mencolok di dalam gedung komersial.

LTO harus menyertakan verifikasi QR Code sebagai dasar hukum. Variasi yang diterapkan akan otomatis tercantum dalam LTO. Alamat email terdaftar pemohon akan menerima LTO yang diperbarui.

Sirkular FDA ini akan berlaku lima belas (15) hari setelah diterbitkan di surat kabar yang banyak tersebar dan disampaikan kepada Kantor Pendaftaran Administrasi Nasional Universitas Filipina (UP-ONAR). Kecuali diubah atau dibatalkan, aturan yang tercantum dalam Sirkular FDA ini akan tetap berlaku.

Untuk pertanyaan mengenai pendaftaran alat kesehatan.