REGULATORY UPDATE | FDA Melarang Restoratif gigi menggunakan Sphygmomanometer, Kapsul Amalgam Gigi, Mercury Thermometer dan Merkuri Cair

Pada tanggal 10 juni 2022 FDA filipina mengeluarkan surat edaran tentang pelarangan penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri seperti Mercury Thermometer, Mercury sphygmomanometer, Dental Amalgam Capsule dan Liquid Mercury (untuk di gunakan dalam tujuan restoratif gigi). Menurut lembar fakta World Health Organization (WHO) tentang merkuri dan kesehatan, WHO menganggap merkuri sebagai salah satu dari sepuluh bahan kimia teratas atau kelompok bahan kimia yang menjadi perhatian utama kesehatan masyarakat. Bahkan paparan merkuri dalam jumlah kecil dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius bagi perkembangan anak dalam rahim dan kehidupan awal. Ada berbagai alat kesehatan yang menggunakan merkuri yang dimungkinkan menyebabkan paparan merkuri seperti thermometer, tensimeter, perangkat pencernaan dan amalgam gigi.

Food and Drug Administration Philippines (FDA) menyebutkan dalam surat edaran mereka melarang pembuatan, impor, ekspor, distribusi, penjualan, penawaran untuk dijual, sumbangan, transfer dan jika berlaku, penggunaan promosi, iklan atau sponsor termometer dan tensimeter yang di tambahkan merkuri bersama dengan kapsul amalgam gigi dan merkuri cair untuk digunakan dalam tujuan restorative gigi untuk melindungi kesehatan manusia dari efek buruk dari perangkat medis yang ditambahkan merkuri. FDA Filipina diberi wewenang untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat melalui regulasi perangkat medis yang efektif di Filipina. Surat edaran ini juga di keluarkan dengan maksud untuk mengatasi masalah saat ini yang timbul dari maraknya penjualan perangkat medis yang ditambahkan merkuri melalui berbagai platform digital dan untuk sepenuhnya melarang perangkat tersebut di Filipina.

PENARIKAN PRODUK

FDA Filipina memperketat penjualan atau penjual termometer tambahan merkuri bekas dan tensimeter. Produsen, pedagang, distributor, importir, eksportir dan grosir di pertanggung jawabkan untuk melakukan investarisasi stok dan penarikan kembali produk mereka untuk memastikan bahwa semua termometer dan tensimeter yang ditambahkan merkuri dikeluarkan dari pasar dan memastikan bahwa produk tersebut tidak lagi tersedia di pasar. Untuk perusahaan yang ditemukan melanggar ketentuan yang sudah ditentukan dalam RA 9711 dan IRR-nya akan dikenakan sanksi dan hukuman.

Baca selengkapnya di sumber aslinya: FDA Circular No.2022-003 || Banning of all Mercury-Added Thermometers, Sphygmomanometers, Dental Amalgam Capsules and Liquid Mercury for Use in Dental Restorative Purposes – Food and Drug Administration