REGULATORY UPDATE | Peraturan Australia tentang Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD)

Pada tanggal 3 may 2022 Departemen kesehatan Australia telah mengeluarkan regulasi tentang Software as a Medical Device (SaMD) yang akan diatur oleh Therapeutic Goods Adminstration (TGA). TGA adalah anggota pendiri Internasional Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Sekelompok regulator perangkat medis dari seluruh dunia yang bertemu secara teratur untuk mengatasi tantangan saat ini dalam mengatur perangkat medis. Perangkat lunak menjadi semakin penting dalam Alat Kesehatan dan, dalam arti yang lebih luas, adopsi digital. Hal ini juga menjadi lebih penting sebagai produk medis independen. Sudah banyak aplikasi celuler yang hanya memberikan sumber informasi, atau alat untuk mengelola gaya hidup sehat, Australia tidak meregulasi aplikasi kesehatan yang tidak memenuhi definisi Alat Kesehatan.

Exemption and Exclusion

Ada beberapa hal yang wajib di lakukan secara hukum sebelum memasok perangkat lunak di Australia. Beberapa perangkat lunak mungkin dikecualikan dari peraturan TGA atau masih dalam proses regulasi oleh TGA namun untuk perangkat lunak yang dikecualikan atau masih dalam proses regulasi tersebut akan dibebaskan dari kebutuhan untuk memasukan produk dalam ARTG. Tanggung jawab anda adalah untuk mengetahui apakah perangkat lunak anda di bawah regulasi TGA dan apakah produk tersebut harus dimasukan dalam ARTG sebelum pasokan di Australia, dibebaskan dan pengecualian berlaku untuk produk anda. Untuk produk yang dikecualikan tidak perlu didaftarkan ke TGA namun perlu diperiksa apakah kondisi pengecualian dan mempertimbangkan apa yang dapat diatur oleh badan pengatur lainnya

TGA Help Desk

Untuk memahami apa saja yang perlu anda lakukan untuk beroprasi secara legal di Australia anda dapat membaca panduan TGA dan FAQ Software-Based medical device. TGA dapat dihubungi melalui email digital.devices@tga.gov.au‎ atau melalui layanan khusus untuk usaha kecil menengah yaitu SME Assist. SME Assist merupakan layanan khusus milik TGA yang di tawarkan kepada pengusaha usaha kecil menengah, peneliti, start-up untuk membantu mereka yang tidak terbiasa dengan regulasi barang terapeutik memahami kewajiban regulasi dan legislatif mereka. Atau anda dapat menghubunginya melalui via telpon 1800 020 653.

Klasifikasi Perangkat Lunak Berbasis Perangkat Medis

Perangkat lunak berbasis perangkat medis juga memiliki klasifikasi, klasifikasi yang di lakukan untuk perangkat lunak berbasis perangkat medis ini diklasifikasikan menurut tingkat bahaya yang mungkin ditimbulkannya kepada pengguna atau pasien, semakin tinggi tingkat kelasifikasi semakin tinggi juga tingkat pengawasan regulasi. Klasifikasi pada perangkat lunak berbasis perangkat medis ini memiliki empat tingkat. Kelas I (klasifikasi rendah), kelas IIa, kelas IIb dan kelas III untuk yang tertinggi. klasifikasi dilakukan sebelum aplikasi dibuat untuk menentukan prosedur penilaian kesesuaian yang akan di tentukan oleh pabrikan dan untuk penyertaan perangkat dalam Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Ketika anda memasok alat kesehatan berbasis perangkat lunak di Australia dan tidak terdaftar di TGA dan termasuk ‎‎Australian Register of Therapeutic Goods‎‎ (ARTG) akan dinyatakan illegal. Kecuali produk tersebut exemption atau exclusion berlaku.‎ Tinjauan literatur cepat dilakukan guna memahami risiko bahaya dari perangkat lunak. Tinjauan tersebut berupa pertimbangan artikel dan makalah yang telah di terbitkan selama tujuh tahun terakhir yang secara khusus membahas keamanan dan kemanjuran.

Source:https://www.tga.gov.au/regulation-software-based-medical-devices#.YnDkv-oWJCk.linkedin