PEMBARUAN REGULASI | Regulasi Australia tentang Software sebagai Alat Kesehatan (SaMD)

Pada 3 Mei 2022, Departemen Kesehatan Australia mengeluarkan regulasi mengenai Software sebagai Alat Kesehatan (SaMD), yang akan diawasi oleh Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA adalah anggota pendiri dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), sebuah kelompok yang mengumpulkan regulator alat kesehatan dari seluruh dunia untuk membahas tantangan terkini dalam mengatur alat kesehatan. Seiring dengan semakin pentingnya software dalam alat kesehatan dan adopsi digital yang lebih luas, software juga mulai diakui sebagai produk medis independen. Perlu dicatat bahwa Australia tidak mengatur aplikasi kesehatan yang tidak memenuhi definisi alat kesehatan, meskipun banyak aplikasi mobile hanya memberikan sumber informasi atau alat untuk mengelola gaya hidup sehat.

Pengecualian dan Eksklusi

Sebelum memasok software di Australia, sangat penting untuk memahami persyaratan hukum yang mungkin berlaku. Beberapa software mungkin dikecualikan dari regulasi TGA atau masih dalam proses regulasi. Produk yang dikecualikan tidak diwajibkan untuk dimasukkan ke dalam Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Tanggung jawab pemasok untuk menentukan apakah software mereka berada di bawah regulasi TGA dan apakah perlu dimasukkan ke dalam ARTG sebelum didistribusikan di Australia. Meskipun produk yang dikecualikan tidak memerlukan pendaftaran TGA, penting untuk memverifikasi bahwa kondisi pengecualian sudah sesuai dan mempertimbangkan badan regulasi lain yang mungkin memiliki yurisdiksi.

Meja Bantuan TGA

Untuk memahami persyaratan untuk beroperasi secara hukum di Australia, Anda dapat merujuk pada panduan TGA dan FAQ tentang Software-Based Medical Device. TGA dapat dihubungi melalui email di digital.devices@tga.gov.au atau melalui layanan SME Assist. SME Assist adalah sumber daya yang didedikasikan untuk usaha kecil dan menengah, peneliti, dan startup untuk membantu mereka menavigasi regulasi barang terapeutik dan memahami kewajiban legislatif mereka. Anda juga dapat menghubungi TGA melalui telepon di 1800 020 653.

Klasifikasi Software Berbasis Alat Kesehatan

Software berbasis alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan potensi tingkat bahaya yang dapat ditimbulkan bagi pengguna atau pasien. Sistem klasifikasi mencakup empat level: Kelas I (klasifikasi rendah), Kelas IIa, Kelas IIb, dan Kelas III (klasifikasi tertinggi). Proses klasifikasi ini penting untuk menentukan prosedur penilaian kesesuaian yang harus diikuti oleh produsen untuk dimasukkan dalam ARTG.

Memasok perangkat medis berbasis software di Australia tanpa pendaftaran TGA dan pencantuman dalam ARTG adalah ilegal, kecuali jika pengecualian atau eksklusi berlaku. Tinjauan literatur dapat dilakukan untuk menilai risiko bahaya yang terkait dengan software, dengan mempertimbangkan artikel dan makalah yang diterbitkan selama tujuh tahun terakhir yang secara khusus membahas keselamatan dan efektivitas.

Sumber: https://www.tga.gov.au/regulation-software-based-medical-devices#.YnDkv-oWJCk.linkedin