REGULATORY UPDATE | ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) SOFTWARE REGISTRATION DI SINGAPURA

Pada bulan Desember 2019, Health Sciences Authority (HSA) Kementerian Kesehatan Singapura merilis pedoman mengenai pendaftaran perangkat lunak di Singapura, termasuk bagian utama yang didedikasikan untuk perangkat lunak AI. HSA menekankan bahwa langkah-langkah ini bertindak sebagai pedoman dan bukan kontrol peraturan resmi.
Pedoman tersebut mengkategorikan perangkat lunak ke dalam empat kategori: perangkat lunak yang tertanam dalam perangkat medis, perangkat lunak mandiri, aplikasi seluler mandiri, dan perangkat lunak berbasis web. Permohonan pendaftaran diajukan sesuai dengan format ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) dan dapat disiapkan dari Daftar Isi International Medical Device Regulators Forum’s (IMDRF) Non-In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC).

TOTAL PRODUCT LIFE CYCLE (TPLC) DAN CONTINUOUS LEARNING AI

HSA merekomendasikan agar produsen perangkat lunak perangkat medis mengadopsi pendekatan Total Product Life Cycle (TPLC) mengawasi manajemen persyaratan, penilaian risiko, verifikasi/validasi perangkat lunak, manajemen perubahan dan ketertelusuran melalui durasi siklus hidup perangkat lunak. Sementara meninjau seluruh proses akan sangat penting untuk memvalidasi keefektifan klaim, HSA juga akan memberikan perhatian khusus pada pengawasan pasca pasar dan kegiatan pemantauan model yang sedang berlangsung, terutama dalam hal “continuous learning” AI-MD.

ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) adalah suatu teknologi yang memiliki kecerdasan layaknya manusia yang di modelkan didalam mesin dan diprogram seperti halnya manusia dalam memecahkan masalah kognitif seperti pembelajaran, pemecahan masalah, dan pengenalan pola. AI-MEDICAL DEVICE (AI-MD) merupakan kecerdasan buatan yang dimaksudkan untuk membantu dalam penyelidikan, deteksi, diagnosi, pemantauan, pengobatan atau pengelolaan kondisi medis, penyakit, anatomi atau proses fisiologis.

QUALITY

Produsen perangkat medis dan perangkat lunak medis harus memiliki Quality Management System untuk memastikan kualitas. Semua perangkat medis harus di rancang dan di produksi untuk memastika bahwa mereka aman dan melakukan sebagaimana sepanjang siklus hidup produk.

Dalam pengembangan AI-MD ini harus ada penanggung jawab dari pelaksana dan pengembang. Ada beberapa undang-undang dan pedoman yang harus dipatuhi seperti: Undang-undang Perlindungan Data Diri Pribadi, Undang-undang Penelitian Biomedis Manusia dan Undang-Undang Rumah Sakit Swasta dan Klinik Medis
Pengembangan alat kesehatan dapat merujuk ke panduan HAS GN-16: Guidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices. AI-Medical Device harus dirancang untuk memastikan akurasi, keandalan, presisi, keamanan, dan kinerja, sambal memenuhi penggunaan yang dimaksudkan.

Ada pertimbangan khusus untuk regulasi AI-MD seperti kemampuan pembelajaran berkelanjutan, tingkat intervensi manusia, pelatihan model dll. Setelah AI-MD di gunakan maka di perlukan pemantauan aktif, peninjauan dan penyetelan. untuk memastikan keterlacakan dan juga menerapkan mekanisme untuk memantau dan meninjau kinerja AI-MD maka pengembang dan distributor harus berkerja sama dengan pelaksana dan pengguna untuk mencegah konsep apa pun harus diimplementasikan.

KEAMANAN PERANGKAT LUNAK MEDIS

Perangkat lunak medis memerlukan keamanan seperti keamanan siber, tetapi ada pertimbangan dalam strategi cybersecurity. Serangan cybersecurity dapat secara fatal mengganggu fasilitas medis dan fungsional peralatan medis,dapat membuat jaringan rimah sakit tidak tersedia dan menunda perawatan pasien. Hanya dengan keamanan siber yang kompeten, fungsionalitas dan keamanan perangkat medis dapat dilindungi secara efektif.

Di butuhkan upaya Bersama dari beragam pemangku kepentingan seperti:lembaga pemerintah, produsen, lembaga kesehatan, users of medical device) .untuk mencapai cybersecurity ini karena dalam pemantauan, penilaian, mitigasi, dan komunikasi risiko memerlukan partisipasi aktif oleh semua pemangku dalam ekosistem. Produsen harus mempertimbangkan semua kemungkinan bahaya keamanan siber dan mempertimbangkan input desain yang dapat mengamankan perangkat secara wajar dan mencegah, mendeteksi, merespons, dan jika memungkinkan pulih dari risiko siber yang dapat diperkirakan.

Disamping berjalannya perangkat lunak medis ada juga Field Safety Corrective Action (FSCA). Tindakan ini dapat di lakukan Ketika sadar adanya resiko dengan penggunaan perangkat medis melalui pemantauan dan pengawasan post-market. Pemilik produk akan mengkomunikasi risiko dengan korban dan menginformasikan Langkah-langkah apa saja yang akan di terapkan untuk mengurangi risiko. Untuk koreksi harus dilanjutkan tanpa penundaan tidak semestinya pada ketersediaan peningkatan perangkat lunak atau perbaikan bug.

Bug pada perangkat lunak diperkenalkan pada selama desain dan masa pengembngan, Ada beberapa penyebab kesalahan perangkat lunak seperti kegagalan untuk memeriksa dampak perubahan selama peningkatan perangkat lunak, ke tidak cocokan dengan program yang diinstal pihak ke-3, kurangnya validasi perangkat lunak sebelum rilis awal, konfigurasi yang salah untuk meningkatkan sistem oprasi yang menyertainya.
Untuk masalah yang biasa di hadapi pada perangkat medis perangkat lunak ialah hasil tes yang tidak akurat, potensi kesalahan diagnosis klinis, kesalahan kalibrasi mengakibatkan posisi pasien yang salah, kesalahan dalam perhitungan algoritma perangkat lunak yang mengakibatkan perhitungan dosis yang salah untuk terapi radiasi, kesalahan alarm seperti bug perangkat lunak yang menyebabkan pesan alarm yang salah kirim.

KONTROL AKTIVITAS

Untuk kegiatan yang akan di lakukan pada masing masing pihak maka di wajibkan semua produsen, importir dan grosir perangkat medis perangkat lunak untuk memegang lisensi perangkat medis. Pemegang lisensi harus menerapkan Quality Management System (QMS) sebagai prasyarat , ada beberapa aspek aspek yang mencakup seperti pastikan perangkat lunak dikembangkan dan diproduksi di bawah sistem manajemen mutu yang tepat dan efektif, Pastikan keterlacakan perangkat medis perangkat lunak, memberikan jaminan bahwa ada prosedur yang tepat untuk pengawasan dan respons pasca-pasar, dan memastikan pemeliharaan dan penanganan yang tepat dari catatan dan informasi terkait perangkat.