Pembaruan Regulasi | HSA Singapura Mencapai Maturity Level 4 (ML4) Untuk Sistem Pengendalian Obat Lanjutan Dari Organisasi Kesehatan Dunia

Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah mencapai Maturity Level 4 (ML4) dalam sistem regulasi obat yang maju. ML4 merupakan tingkat pencapaian tertinggi dalam klasifikasi sistem regulasi, yang diberikan oleh Otoritas Regulasi Nasional (NRA) yang memenuhi standar kualitas ketat yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk keunggulan regulasi.

Pencapaian signifikan ini merupakan hasil dari penilaian ketat yang dilakukan dari tanggal 25 Oktober hingga 5 November 2021. WHO melibatkan 15 penilai internasional dan 4 pejabat yang menggunakan Alat Benchmarking Global WHO, yang mencakup 251 indikator komprehensif untuk memvalidasi kinerja sistem regulasi di 8 fungsi regulasi inti. Perlu dicatat bahwa HSA adalah negara anggota WHO pertama yang mencapai ML4 untuk sistem regulasi obat yang canggih.

Sebagai bagian dari pencapaian ini, HSA diwajibkan untuk menerbitkan laporan yang merinci penilaiannya dalam mencapai ML4, yang akan mencakup keamanan, efikasi, dan kualitas obat serta vaksin yang terdaftar, serta analisis risiko-manfaat. Status ML4 menunjukkan bahwa HSA beroperasi dengan kinerja yang tinggi dan komitmen untuk perbaikan berkelanjutan. Ini mencerminkan kemampuan audit yang ketat dari otoritas untuk memastikan bahwa produk farmasi yang diproduksi memenuhi standar internasional, menjamin bahwa obat yang disetujui di Singapura memiliki kualitas tinggi, aman, dan efektif.

Perjalanan benchmarking HSA telah berlangsung selama tiga tahun, di mana WHO memberikan umpan balik melalui tinjauan ekstensif terhadap proses regulasi dan dokumentasi yang melibatkan tim penilaian internasional. Dr. Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO, menyatakan, “Ini adalah pencapaian besar bagi Singapura.” Pencapaian ML4 diharapkan dapat meningkatkan kepercayaan dan keyakinan publik terhadap HSA sebagai regulator farmasi yang inovatif dan efektif yang berdedikasi untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan masyarakat. Selain itu, HSA juga telah diakui secara internasional sebagai salah satu regulator farmasi yang paling terpercaya dan terkemuka.

HSA menggunakan analitik data dan memanfaatkan catatan kesehatan elektronik nasional serta jaringan luas profesional kesehatan untuk memantau reaksi merugikan yang terkait dengan obat dan vaksin. Kemampuan ini memungkinkan HSA untuk mengambil tindakan cepat guna melindungi kesehatan dan keselamatan publik.

APA ITU Maturity Level 4 (ML4)?

ML4 adalah tingkat pencapaian tertinggi dalam klasifikasi sistem regulasi yang diberikan kepada NRA yang telah memenuhi standar kualitas tertinggi yang ditetapkan oleh WHO untuk keunggulan regulasi.

Otoritas Ilmu Kesehatan

Otoritas Ilmu Kesehatan adalah badan multidisiplin yang berfungsi sebagai regulator nasional untuk produk kesehatan, memastikan bahwa produk tersebut diatur untuk memenuhi standar keselamatan, kualitas, dan efikasi. Sebagai layanan darah nasional, ia juga bertanggung jawab untuk menyediakan pasokan darah yang aman dan memadai.

Sumber:
Siaran Pers HSA