Surat Keterangan
Era globalisasi telah memudahkan keluar masuk barang termasuk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Teknologi alat kesehatan yang berkembang pesat menyebabkan masyarakat membutuhkan informasi baik untuk kebutuhan perorangan, perusahaan, atau fasilitas umum. Informasi produk juga dibutuhkan dalam melakukan ekspor impor alat kesehatan dan PKRT untuk melakukan proses registrasi.
Definisi
Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor alat kesehatan/PKRT produk dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia.
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudah mendapatkan izin edar atau telah bebas dijual di Indonesia.
Surat Keterangan Impor Khusus / Special Access Scheme (SAS) adalah izin pemasukan alat kesehatan/PKRT ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian, bantuan/hibah/donasi, dan penggunaan sendiri dalam kasus tertentu.
Surat Keterangan Impor Untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar adalah surat keterangan yang digunakan untuk mengimpor sampel alat kesehatan dan PKRT yang akan digunakan dalam pengujian sebagai persyaratan mendapatkan izin edar. Contoh produk: Disposable syringe, kondom, pembalut wanita, popok bayi, popok dewasa, reagen tes HIV.
Surat Keterangan Impor Bahan Baku adalah surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi kepada Bea dan Cukai bahwa produk yang diimpor merupakan bahan baku untuk tujuan produksi dari suatu produk alat kesehatan/PKRT yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.
Surat Keterangan Impor Untuk spare part adalah surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi kepada Bea dan Cukai bahwa produk yang diimpor merupakan spare part dari suatu produk alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.
Surat Keterangan Informasi Produk (SKIP): Merupakan surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi apakah suatu produk termasuk atau tidak termasuk kategori alat Kesehatan/PKRT yang dibutuhkan perusahaan/perorangan.
Surat Keterangan Impor Bea Cukai (SKIBC): Surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi kepada Bea Cukai apakah suatu produk termasuk atau tidak termasuk kategori alat kesehatan atau PKRT.
Surat persetujuan iklan adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan RI c.q. Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT untuk produk alat kesehatan dan PKRT yang akan diiklankan di media.
Surat Keterangan Promosi: Surat keterangan yang ditujukan kepada perusahaan untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang telah memiliki izin edar dan akan didistribusikan dalam kemasan promosi
Surat Keterangan Grace Period/Penghabisan sisa stok: merupakan Surat keterangan yang diberikan kepada perusahaan untuk menghabisan stok lama produk dan hanya dalam rangka perubahan penandaan[/list]
1. Surat Pemberitahuan Ekspor – Impor
- Surat keterangan impor bahan baku produk
- Surat keterangan impor sampel dalam rangka izin edar
- Surat Keterangan Kuasa Impor
- Sertifikat Bebas Jual untuk Produk Dalam Negeri
- Sertifikat Bebas Jual untuk Produk Impor
- Sertifikat Pemberitahuan Ekspor
- Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
- Surat Keterangan Research Use Only
2. Surat Keterangan Informasi Produk
Ada beberapa persyaratan yang perlu diketahui untuk SUKET Informasi Produk ini Baik Umum maupun Khusus:
Persyaratan Umum:
- Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat (jika perusahaan) dan mencantumkan nama produk.
- Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat (jika perusahaan) dan mencantumkan nama produk.
Persyaratan Khusus
Brosur dan Informasi Produk mencakup:
- Uraian Alat
- Deskripsi dan fitur alat.
- Tujuan penggunaan atau Indikasi.
- Petunjuk penggunaan material/bahan baku.
Untuk produk tertentu yang memiliki fungsi atau spesifikasi seperti alat kesehatan/PKRT (apabila diperlukan):
- Declaration of Conformity (DoC)
- Sertifikat ISO Pabrikan/Produsen
- Certificate of Free Sale (CFS)
3. Surat Keterangan Import (Bea dan Cukai)
Persyaratan Umum:
- Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat (jika perusahaan) dan mencantumkan nama produk
- Pemberitahuan Impor barang (PIB).
- Invoice.
- Airway bill/bill of lading (AWB/BL).
- Nota Pemberitahuan Barang Larangan/ Pembatasan (NPBL).
Persyaratan Khusus
- Brosur/katalog/ data pendukung lain mengenai produk: -Uraian alat; Deskripsi dan fitur alat; Tujuan penggunaan atau Indikasi; Petunjuk penggunaan material/bahan baku.
- Untuk produk tertentu yang memiliki fungsi atau spesifikasi seperti alat kesehatan/PKRT
4. Surat Keterangan Pemberitahuan / Notifikasi
- Surat Keterangan Promosi (Alkes, Alkes IVD, dan PKRT yang telah
- Surat Keterangan Perubahan Penandaan (notifikasi perubahaan yang bersifat administrasi terhadap semua produk yang tidak mempengaruhi keamanan, mutu, manfaat produk).
- Surat Persetujuan Penghabisan sisa stok (dapat mengedarkan produk dengan penandaan lama dalam jangka waktu tertentu dikarenakan terjadi perubahan penandaan)
Persyaratan
- Surat permohonan menggunakan kop surat perusahaan/ instansi.
- Izin edar yang masih berlaku beserta penandaan yang telah disetujui.
5. Surat Keterangan Promosi
- Surat Permohonan mencantumkan: nama produk dan nomor izin edar,tujuan promosi, rencana/rincian promosi
- Desain penandaan promosi
- Waktu promosi (paling lama 3 bulan)
6. Surat Persetujuan Penghabisan sisa stok
- Surat permohonan mencantumkan nama produk, penjelasan mengenai tujuan penghabisan stok atau perubahan izin edar, dan analisis perhitungan waktu penghabisan dan jumlah stok
- Masa berlaku surat persetujuan adalah 3 bulan
Proses Permohonan Online:
- Pemohon mengajukan Surat Keterangan Informasi Produk (SKIP)/ Surat Keterangan Infor,asi Bea dan Cukai (SKIBC) Melalui http://esuka.binfar.kemkes .go.id/portal,
- Evaluator memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas, jika tidak sesuai maka akan ditolak, sudah sesuai maka proses dilanjutkan,
- Berkas lengkap & sesuai akan diberikan Surat Perintah Bayar (SPB),
- Pemohon membayar sesuai SPB/PNBP dan mengupload bukti bayar asli (Biaya PNBP Rp. 250.000).
- Berkas diproses lanjut dan proses penerbitan surat keterangan (Janji Layanan 3Hari)
- Surat keterangan terbit dapat di download pada pilihan dokumen selesai (Masa berlaku 2 tahun)
Indonesian 
English