Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia mengadakan sosialisasi mengenai Surat Edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di Indonesia. Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk Pada tanggal 21 Juli, Kementerian Kesehatan […]

Menuju Keamanan Dan Kualitas: Sertifikat CPAKB Wajib Mulai 1 Januari 2024 Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitas alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Peraturan ini mewajibkan perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik […]

Dalam upaya untuk mengawasi kualitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada tanggal 5 Desember. Surat edaran ini menyajikan daftar laboratorium pengujian terakreditasi untuk alat kesehatan dan PKRT yang telah menerima akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan […]

Kementerian Perdagangan Mewajibkan Manual Pengguna dan Kartu Garansi Didaftarkan dalam Bahasa Indonesia Untuk Produk Pompa Asi Listrik Seperti yang kita ketahui, pam ASI listrik diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas B di Indonesia. Baru-baru ini, Kementerian Perdagangan mengeluarkan Peraturan No. 21/2023, poin D, mengenai produk elektronik dan telematika. Peraturan ini mewajibkan agar produk-produk ini menyertakan manual […]

PEMBARUAN REGULASI | Perubahan Biaya Pendaftaran Untuk Produk Kesehatan Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) telah menerapkan biaya pendaftaran baru untuk memastikan bahwa produk kesehatan memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang ditetapkan. Biaya ini dirancang untuk membantu menutupi biaya yang terkait dengan pendaftaran, perizinan, pemberitahuan, dan penerbitan izin untuk berbagai produk, termasuk produk terapeutik, alat medis, […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Vietnam Regulasi Alat Kesehatan Vietnam REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM STAGES OF REGISTRATION FOR MEDICAL DEVICES IN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Vietnam, di bawah kepemimpinan Kementerian […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Singapura Regulasi Alat Kesehatan Singapura REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA PENGAWASAN PASCA PASAR KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN STAGES OF REGISTRATION FOR MEDICAL DEVICES IN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) adalah otoritas yang bertanggung jawab atas pengaturan alat kesehatan, obat-obatan, bank […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Thailand Regulasi Alat Kesehatan Thailand REGULASI ALAT KESEHATAN THAILAND POST MARKET SURVEILLANCE REGULASI ALAT KESEHATAN THAILAND REGULASI ALAT KESEHATAN THAILAND Sebelum memasarkan alat kesehatan di Thailand, harus terlebih dahulu terdaftar secara online melalui sitem Pre-submission and E-submission system di Thai Food and Drug Administration (FDA) yang di kelola […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Filipina Regulasi Alat Kesehatan Filipina REGULASI ALAT KESEHATAN FILIPINA PENGAWASAN PASCA PASAR KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN IVD PENGELOMPOKAN ALAT KESEHATAN REGULASI ALAT KESEHATAN FILIPINA REGULASI ALAT KESEHATAN FILIPINA Dalam melakukan registrasi alat kesehatan dan alat kesehatan IVD di Filipina harus lebih dulu terdaftar di The […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Malaysia Regulasi Alat Kesehatan Malaysia REGULASI ALAT KESEHATAN MALAYSIA KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN IVD PENGELOMPOKAN ALAT KESEHATAN REGULASI ALAT KESEHATAN MALAYSIA REGULASI ALAT KESEHATAN MALAYSIA Medical Device Authority (MDA) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Malaysia yang di bawah kepemimpinan Kementerian […]