Pada tanggal 10 juni 2022 mengeluarkan Surat Edaran tentang Pelarangan penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri seperti Termometer yang ditambahkan merkuri, Sphygmomanometer, Kapsul amalgam gigi dan merukuri cair untuk di gunakan dalam tujuan Restoratif gigi. Menurut Lembar Fakta World Health Organization (WHO) tentang Merkuri dan Kesehatan, WHO menganggap merkuri sebagai salah satu dari sepuluh bahan […]

Pada jaman sekarang alat kesehatan sudah menggunakan sinar-x dalam pengobatan pasien seperti yang di gunakan dalam alat CT-Scan untuk mendiagnose. CT scan adalah prosedur pemeriksaan yang menggunakan komputer dan sinar X untuk melihat struktur dan jaringan dalam tubuh dari berbagai sudut. Perangkat yang di gunakan dikedokteran sebagai alat diagnose merupakan pesawat sinar-X. Pesawat ini menggunakan […]

Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia melaksanakan sosialisasi yang membahas surat edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di negara ini. Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk Pada tanggal 21 Juli, […]

MENUJU KEAMANAN DAN KUALITAS: SERTIFIKAT CPAKB WAJIB MULAI 1 JANUARI 2024, APAKAH CDAKB AKAN SEGERA DIBERLAKUKAN UNTUK PERSYARATAN PENGAJUAN IZIN EDAR IMPORT? Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Melalui peraturan ini, perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan […]

DAFTAR LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT TERAKREDITASI SNI ISO/IEC 17025:2017 Dalam upaya melaksanakan pengawasan produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada 5 Desember lalu. Surat edaran ini mengenai daftar jejaring laboratorium pengujian alat kesehatan dan […]

KEMENTERIAN PERDAGANGAN MEWAJIBKAN PETUNJUK PENGGUNAAN DAN KARTU JAMINAN PURNA JUAL DI DAFTARKAN DALAM BAHASA INDONESIA UNTUK PRODUK ALAT KESEHATAN BREAST PUMP ELEKTRIK Seperti yang kita ketahui bahwa breast pump /alat pompa ASI eletrik termasuk kedalam alat kesehatan kelas B di Indonesia. Baru-baru ini kementerian perdagangan mengeluarkan peraturan PERMENDAG No 21/2023 poin D tekait dengan produk […]

REGULATORY UPDATE | PERUBAHAN BIAYA PENDAFTARAN UNTUK PRODUK KESEHATAN Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) memberlakukan biaya pendafataran baru untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang ditetapkan. Terdapat biaya yang dikenakan untuk membantu menutupi biaya pendaftaran, perizinan, pemberitahuan, dan penerbitan izin untuk produk terapeutik, alat medis, obat-obatan produksi China, produk kosmetik, jaringan […]

IDAK (Izin Distribusi Alat kesehatan) IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan, adalah perubahan nama dari IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) yang berkaitan dengan penetapan resiko izin usaha berdasarkan Risk Based Approach dari pemerintah Indonesia. IDAK adalah izin dasar bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan dalam lima kategori berbeda Get a Quote Layanan Lainnya Registrasi […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Vietnam Regulasi Alat Kesehatan Vietnam REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM STAGES OF REGISTRATION FOR MEDICAL DEVICES IN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Vietnam, di bawah kepemimpinan Kementerian […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Singapura Regulasi Alat Kesehatan Singapura REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA PENGAWASAN PASCA PASAR KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN STAGES OF REGISTRATION FOR MEDICAL DEVICES IN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) adalah otoritas yang bertanggung jawab atas pengaturan alat kesehatan, obat-obatan, bank […]