REGULATORY UPDATE | PENETAPAN DAFTAR DAN PENERBITAN NOMOR EDAR ALAT KESEHATAN UNTUK PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN COVID-19 DALAM KASUS MENDESAK PADA 1 AGUSTUS 2010, ENTRI INI DITERBITKAN.‎ Kementerian Kesehatan Vietnam telah merilis surat edaran No. 06/2022/TT-BYT yang berisikan penetapan daftar dan penerbitan nomor sirkulasi alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian COVID-19 dalam kasus-kasus mendesak‎. Dalam pasal […]

REGULATORY UPDATE | PENGUMUMAN MDA TENTANG MEDCREST Medical Device Authority (MDA) telah mengumumkan pada tanggal 14 Juli 2022 bahwa MEDICAL DEVICE CENTRALIZED REPORTING SYSTEM (MEDCREST) telah dapat digunakan oleh perusahaan alat kesehatan. ‎MEDICAL DEVICE CENTRALIZED REPORTING SYSTEM (MEDCREST) merupakan aplikasi online sederhana yang dapat digunakan oleh perusahaan untuk menginformasikan kepada Authority mengenai kegiatan post marketing […]

PENGUMUMAN HSA TENTANG VOLUNTARY NOTIFICATION SYSTEM (VNS) Pada 1 Agustus 2022, Health Sciences Authority (HSA) akan menetapkan Voluntary Notification System (VNS) untuk Health Supplements (HS) dan Traditional Medicines (TM) membuat database lokal yang aman, andal, dan dapat digunakan untuk transaksi. Hal ini memungkinkan peningkatan ketertelusuran dan tindakan tindak lanjut oleh HSA jika terjadi masalah keamanan […]

REGULATORY UPDATE | HSA telah mengeluarkan pemberitahuan tentang Pedoman Peraturan untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT) Dokumen The Regulatory Guidelines for Laboratory Developed Tests (LDTs), yang dirilis oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura, dapat diakses untuk komentar publik mulai 12 Juli 2022 dan seterusnya. LDTs diklasifikasikan sebagai tes diagnostik in vitro (IVD) di bawah […]

Pada tanggal 22 Juni 2022, dokumen panduan yang berjudul “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition” telah diterbitkan. Namun, MDA memberikan masa transisi hingga 31 Desember 2022 untuk penentuan terhadap persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen panduan tersebut. MDA berharap setiap perusahaan yang ingin mengimpor dan mendistribusikan alat kesehatan segera memenuhi persyaratan pelabelan “Requirements for Labelling of […]

REGULATORY UPDATE | REGULASI PELAKSANAAN ALAT KESEHATAN (TANGGUNG JAWAB & KEWAJIBAN PENDIRIAN) 2019 MULAI 1 JULI 2022 Pada tanggal 1 Juli 2022 akan diberlakukannya peraturan (Responsibility & Obligation of Establishment) Alat Kesehatan Tahun 2019 secara penuh. Peraturan yang ada di dalam tersebut berisikan peraturan untuk semua perusahaan yang terlibat dalam pemasukan, peredaran dan penempatan alat kesehatan di […]

REGULATORY UPDATE | Persetujuan Produk Alat Kesehatan Indonesia Dalam memasarkan produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Negara Republik Indonesia dibutuhkan Surat izin edar alat kesehatan yang berfungsi untuk menandakan produk alat kesehatan yang akan edarkan telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk masyarakat Perusahaan yang […]

REGULATORY UPDATE | APA SAJA YANG DAPAT DIUKUR DALAM PATIENT MONITOR Alat-Alat Kedokteran sudah memiliki fitur yang canggih seiring berkembangnya zaman yang bahkan setiap harinya ada penemuan alat kedokteran untuk menyembuhkan pasien. Terutama didalam ruangan oprasi, ruangan oprasi memiliki banyak sekali peralatan kedokteran yang memiliki peran penting seperti patient monitor. Patient monitor adalah alat kesehatan […]

REGULATORY UPDATE | FDA Melarang Restoratif gigi menggunakan Sphygmomanometer, Kapsul Amalgam Gigi, Mercury Thermometer dan Merkuri Cair Pada tanggal 10 juni 2022 FDA filipina mengeluarkan surat edaran tentang pelarangan penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri seperti Mercury Thermometer, Mercury sphygmomanometer, Dental Amalgam Capsule dan Liquid Mercury (untuk di gunakan dalam tujuan restoratif gigi). Menurut lembar fakta World Health Organization (WHO) tentang […]

REGULATORY UPDATE | Alat Kesehatan Nirkabel Seiring berkembangnya teknologi nirkabel di dunia ini, membuat era alat kesehatan memasuki ke era yang baru yaitu menjadikannya wireless, yang meningkatkan kualitas hidup pasien yang memiliki berbagai macam penyakit menjadi lebih baik. Bentuk alat kesehatan sekarang sudah di buat menjadi lebih kecil atau menjadi portabel dan tidak hanyak bentuk […]