Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Barang Kesehatan Rumah Tangga, terutama pada pasal 1 dan 2, serta kesepakatan yang dibuat oleh Komite Kesehatan ASEAN dan aturan mengenai klasifikasi risiko dalam Arahan Alat Kesehatan ASEAN (AMDD), dijelaskan bahwa produk Penyimpanan/Refrigerator Vaksin dan Farmasi tidak diklasifikasikan sebagai alat […]

PEMBARUAN REGULASI | Pengumuman Tentang Peralatan Kesehatan Non-Rumah TanggaProduk yang Tidak Termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah Tangga Kementerian Kesehatan Republik Indonesia telah mengumumkan (No. UM.01.05/5/0049/2021) klasifikasi produk yang tidak dianggap sebagai Barang Kesehatan Rumah Tangga. Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Barang Kesehatan Rumah Tangga, penting […]

Pada tanggal 6 Juli 2022, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Surat Keputusan KMK RI Nomor HK.01.07/Menkes/1258/2022 mengenai penggantian alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam E-Catalog Sektor Kesehatan. Selanjutnya, pada tanggal 28 Juli 2022, Kementerian mengundang anggota GAKESLAB Indonesia, Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI), Asosiasi Instalasi Gas Medis Indonesia (AIGMI), anggota Asosiasi […]

Pada tanggal 10 Juni 2022, FDA mengeluarkan surat edaran yang melarang penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri, termasuk termometer, sphygmomanometer, kapsul amalgam gigi, dan merkuri cair untuk tujuan restorasi gigi. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengidentifikasi merkuri sebagai salah satu dari sepuluh bahan kimia utama yang menjadi perhatian kesehatan masyarakat. Bahkan paparan minimal terhadap merkuri […]

Dalam beberapa tahun terakhir, alat kesehatan yang menggunakan sinar-X, seperti mesin CT scan, telah menjadi esensial dalam diagnosis dan pengobatan pasien. CT scan adalah prosedur diagnostik yang menggunakan komputer dan sinar-X untuk memvisualisasikan struktur dan jaringan di dalam tubuh dari berbagai sudut. Mesin sinar-X yang digunakan dalam proses ini berfungsi dengan memanfaatkan tabung vakum sebagai […]

Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia mengadakan sosialisasi mengenai Surat Edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di Indonesia. Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk Pada tanggal 21 Juli, Kementerian Kesehatan […]

Menuju Keamanan Dan Kualitas: Sertifikat CPAKB Wajib Mulai 1 Januari 2024 Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitas alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Peraturan ini mewajibkan perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik […]

Dalam upaya untuk mengawasi kualitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada tanggal 5 Desember. Surat edaran ini menyajikan daftar laboratorium pengujian terakreditasi untuk alat kesehatan dan PKRT yang telah menerima akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan […]

Kementerian Perdagangan Mewajibkan Manual Pengguna dan Kartu Garansi Didaftarkan dalam Bahasa Indonesia Untuk Produk Pompa Asi Listrik Seperti yang kita ketahui, pam ASI listrik diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas B di Indonesia. Baru-baru ini, Kementerian Perdagangan mengeluarkan Peraturan No. 21/2023, poin D, mengenai produk elektronik dan telematika. Peraturan ini mewajibkan agar produk-produk ini menyertakan manual […]

PEMBARUAN REGULASI | Perubahan Biaya Pendaftaran Untuk Produk Kesehatan Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) telah menerapkan biaya pendaftaran baru untuk memastikan bahwa produk kesehatan memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang ditetapkan. Biaya ini dirancang untuk membantu menutupi biaya yang terkait dengan pendaftaran, perizinan, pemberitahuan, dan penerbitan izin untuk berbagai produk, termasuk produk terapeutik, alat medis, […]