Pada tahun 2010 kementerian kesehatan RI mengeluarkan peraturan terkait dengan sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT (PERMENKES 1189/VIII/2010), PERMENKES 1191/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan, dan PERMENKES 70/2010 tentang Produsen Rumah Tangga. Dengan adaya Peraturan Presiden terbaru NO 91/2017 dan 24/2018 terkait dengan business acceleration dan integrated licensing services by Electronic, maka kementerian kesehatan mengeluarkan peraturan […]

Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) telah di laksanakan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Dan Hasil Uji Coba tersebut sudah tidak terdapat kendala dalam pembuatan ID izin untuk permohonan baru Alat Kesehatan dan PKRT impor, dan pembuatan ID izin untuk permohonan baru izin Alat Kesehatan dan PKRT dalam negeri. Ada beberapa hal […]

Di informasikan bahwa Pada tanggal 7 Februari 2022 Sistem Registrasi Perizinan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sementara akan ditutup dalam rangka akan dilakukan Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS – RBA Sampai tanggal 8 Februari 2022. Baca selengkapnya di bawah ini : Pengumuman NOMOR: UM.01.05/5/0101/2022TENTANG: Penutupan Sementara […]

Pengumuman Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pasal 1 dan 2, dan sesuai kesepakatan Asean Medical Committee, serta Rule of risk Classification dalam Asean Medical Device Directive (AMDD), bahwa produk Vaccine and Pharmaceutical products (medical) Storage / Refrigerator bukan merupakan alat kesehatan […]

Pengumuman Produk yang tidak termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah TanggaKementerian Kesehatan RI mengumumkan (No. UM.01.05/5/0049/2021) tentang produk yang tidak termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah Tangga . Merujuk pada Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, IVD Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , bahwa yang perlu diinformasikan mengenai produk yang tidak […]

Pada tanggal 6 Juli 2022, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia telah menerbitkan surat   KMK RI Nomor HK.01.07/Menkes/1258 /2022 tentang Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri pada E-Catalog Sektoral Kesehatan. Dan pada tanggal 28 Juli 2022 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, mengundang para anggota GAKESLAB Indonesia, Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI), Asosiasi Instalasi […]

Pada tanggal 10 juni 2022 mengeluarkan Surat Edaran tentang Pelarangan penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri seperti Termometer yang ditambahkan merkuri, Sphygmomanometer, Kapsul amalgam gigi dan merukuri cair untuk di gunakan dalam tujuan Restoratif gigi. Menurut Lembar Fakta World Health Organization (WHO) tentang Merkuri dan Kesehatan, WHO menganggap merkuri sebagai salah satu dari sepuluh bahan […]

Pada jaman sekarang alat kesehatan sudah menggunakan sinar-x dalam pengobatan pasien seperti yang di gunakan dalam alat CT-Scan untuk mendiagnose. CT scan adalah prosedur pemeriksaan yang menggunakan komputer dan sinar X untuk melihat struktur dan jaringan dalam tubuh dari berbagai sudut. Perangkat yang di gunakan dikedokteran sebagai alat diagnose merupakan pesawat sinar-X. Pesawat ini menggunakan […]

Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia melaksanakan sosialisasi yang membahas surat edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di negara ini. Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk Pada tanggal 21 Juli, […]

MENUJU KEAMANAN DAN KUALITAS: SERTIFIKAT CPAKB WAJIB MULAI 1 JANUARI 2024, APAKAH CDAKB AKAN SEGERA DIBERLAKUKAN UNTUK PERSYARATAN PENGAJUAN IZIN EDAR IMPORT? Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Melalui peraturan ini, perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan […]