PEMBARUAN REGULASI | Persetujuan Produk Alat Kesehatan di Indonesia Di Republik Indonesia, memperoleh Persetujuan Produk Alat Kesehatan adalah wajib untuk memasarkan Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro (IVD), dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga. Persetujuan ini menunjukkan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar yang diperlukan untuk keselamatan, kualitas, dan manfaat bagi masyarakat. Perusahaan yang ingin mengajukan […]

PEMBARUAN REGULASI | Parameter yang diukur oleh Monitor Pasien Seiring dengan kemajuan teknologi medis, perangkat medis baru secara rutin dikembangkan untuk membantu perawatan pasien. Khususnya, ruang operasi dilengkapi dengan berbagai instrumen medis, salah satunya adalah monitor pasien. Monitor pasien adalah perangkat medis penting yang membantu profesional kesehatan dengan memberikan informasi waktu nyata tentang kondisi pasien […]

PEMBARUAN REGULASI | FDA Filipina Melarang Penggunaan Sphygmomanometer, Kapsul Amalgan Gigi, Termometer Merkuri, dan Merkuri Cair untuk Restorasi Gigi Pada tanggal 10 Juni 2022, FDA Filipina mengeluarkan surat edaran yang melarang penggunaan alat medis yang mengandung merkuri, termasuk termometer merkuri, sphygmomanometer merkuri, kapsul amalgan gigi, dan merkuri cair untuk tujuan restorasi gigi. Menurut Organisasi Kesehatan […]

Pembaruan Regulasi: Perangkat Medis Nirkabel Kemajuan teknologi nirkabel telah memasuki era baru bagi perangkat medis, meningkatkan kualitas hidup pasien dengan berbagai penyakit. Perangkat medis modern kini menjadi lebih kecil, lebih portabel, dan telah berkembang dari bentuk sederhana menjadi sistem kompleks untuk diagnosis, pemantauan, dan pengobatan. Perubahan ini tidak hanya menawarkan berbagai keuntungan dibandingkan perangkat medis […]

Di dunia saat ini, menjaga tubuh tetap sehat adalah hal yang penting untuk mencegah masalah kesehatan yang tidak diinginkan. Meskipun virus COVID-19 sudah jarang terdengar, tetap penting untuk memantau kesehatan kita, terutama dengan mengukur tingkat oksigen dalam tubuh. Salah satu alat yang efektif untuk tujuan ini adalah pulse oximeter. Apa Itu Pulse Oximeter? Pulse oximeter […]

PEMBARUAN REGULASI | Pembaruan HSA tentang Panduan untuk Jalur Akses Khusus Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah mengeluarkan pembaruan regulasi baru, berjudul “Panduan untuk Jalur Akses Khusus (SAR) Rev 2,” yang berkaitan dengan dua jalur akses khusus: GN-26 dan GN-27. GN-26 berkaitan dengan praktisi yang memenuhi syarat dan memiliki lisensi untuk meminta persetujuan impor dan […]

ACARA & BERITA | Cydar Medical dan Ambisi 20 Tahunnya dalam Kecerdasan Buatan Tom Carrell dari Cydar Medical UK memberikan presentasi perdana di Simposium Internasional Charing Cross (CX) 2022 di London, UK, dengan judul “Membuat Hasil Perbaikan Aorta Endovaskular Lebih Terduga: Kecerdasan Buatan (AI) Menghadapi Tantangan 20 Tahun.” Dalam pembicaraannya, Carrell mengajukan pertanyaan penting yang […]

PEMBARUAN REGULASI | Regulasi Australia tentang Software sebagai Alat Kesehatan (SaMD) Pada 3 Mei 2022, Departemen Kesehatan Australia mengeluarkan regulasi mengenai Software sebagai Alat Kesehatan (SaMD), yang akan diawasi oleh Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA adalah anggota pendiri dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), sebuah kelompok yang mengumpulkan regulator alat kesehatan dari seluruh dunia […]

PEMBARUAN REGULASI | Registrasi Perangkat Lunak Kecerdasan Buatan (AI) di Singapura Pada bulan Desember 2019, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) dari Kementerian Kesehatan Singapura merilis pedoman terkait registrasi perangkat lunak, dengan fokus signifikan pada perangkat lunak AI. HSA menekankan bahwa pedoman ini berfungsi sebagai rekomendasi dan bukan mandat regulasi resmi. Pedoman tersebut mengkategorikan perangkat lunak ke […]

Pembaruan Regulasi | HSA Singapura Mencapai Maturity Level 4 (ML4) Untuk Sistem Pengendalian Obat Lanjutan Dari Organisasi Kesehatan Dunia Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah mencapai Maturity Level 4 (ML4) dalam sistem regulasi obat yang maju. ML4 merupakan tingkat pencapaian tertinggi dalam klasifikasi sistem regulasi, yang diberikan oleh Otoritas Regulasi Nasional (NRA) yang memenuhi standar […]