Menghubungkan bisnis Anda dengan pengalaman regulasi kami.

Kami terdiri dari para profesional dengan latar belakang dari produsen alat kesehatan multinasional yang khusus menangani registrasi produk untuk produk lokal dan impor. Kami PT. Deray Global Utama berdedikasi untuk membantu klien menavigasi sistem pendaftaran alat kesehatan secara efisien dengan kepatuhan regulasi yang tinggi.

Layanan Kami

Dalam hal perizinan alat kesehatan, kami menawarkan berbagai solusi yang disesuaikan dengan kebutuhan bisnis Anda, yang terus berkembang untuk memenuhi persyaratan pasar Indonesia.

Kami memberi klien kami gambaran umum tentang peraturan dasar dan pembaruan di Indonesia. Diketahui bahwa peraturan di negara-negara berkembang dengan cepat tumbuh sejalan dengan harmonisasi ASEAN. Dengan persyaratan keamanan, kontrol, pemantauan, dan pasca-pasar yang distandarkan dalam ASEAN, terdapat konsistensi yang signifikan dalam persetujuan berkas dan distribusi layanan alat kesehatan.

Produk Kami

Sebagai distributor yang berdedikasi, kami mengkhususkan diri dalam menawarkan produk berkualitas tinggi dari produsen terkemuka di bidang ilmu pengetahuan alam, ilmu hayati, dan uji biokimia. Rangkaian produk kami yang luas mencakup solusi tepat untuk penelitian di bidang biologi, antibodi, dan berbagai uji biokimia. Penting untuk dicatat bahwa semua produk yang disediakan melalui saluran distribusi kami ditujukan semata-mata untuk tujuan penelitian dan tidak tersedia untuk penggunaan komersial. Kami berkomitmen untuk mendukung penelitian ilmiah dan memajukan pengetahuan melalui penawaran produk khusus kami.

Layanan Utama

Registrasi Produk

Pendaftaran alat kesehatan di Indonesia melibatkan proses regulasi yang diawasi oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam beberapa kategori berdasarkan tingkat risiko (misalnya, Kelas A, B, C, D). Klasifikasi ini memengaruhi jenis dan kedalaman persyaratan regulasi.

Layanan Pendirian PT Alat Kesehatan

Di Indonesia, distributor alat kesehatan lokal harus bertindak sebagai badan hukum yang berwenang untuk menangani distribusi dan tanggung jawab regulasi yang terkait dengan alat kesehatan, umumnya dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Berbagai faktor, seperti pemilihan KBLI, IDAK, GDPMD, dll, dapat secara signifikan memengaruhi kelancaran bisnis alat kesehatan.

Perpanjangan & Perubahan Izin Edar

Sesuai dengan peraturan PMK 62/2017, perpanjangan izin edar dilakukan maksimal 9 bulan sebelum masa izin berakhir.

Sertifikat Lain-Lain

Sertifikat atau surat ini merupakan pengecualian terhadap izin edar produk yang dapat diajukan oleh perusahaan, seperti sertifikat informasi produk, sertifikat suku cadang, SAS (Special Access Scheme), sertifikat penjualan bebas (FSC), dan lain-lain.

Pengawasan Pasca Pemasaran

Pengawasan pasca-pemasaran (PMS) untuk perangkat medis sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas yang berkelanjutan setelah perangkat tersebut dipasarkan. Proses ini melibatkan pemantauan kinerja perangkat medis, mengidentifikasi potensi masalah, dan mengambil tindakan perbaikan bila perlu. Layanan kami meliputi E-Report, pelaporan keluhan dan penarikan kembali produk, dan FSCA.

E-Katalog

Strategi terbaik untuk mengikuti pengadaan pemerintah adalah membantu klien mendaftar di e-katalog dengan proses tercepat. Biasanya, dalam waktu 3-7 hari setelah pendaftaran, produk Anda akan diunggah di portal e-katalog dan siap dijual.

Pengurusan Merek Alat Kesehatan

Pendaftaran merek dagang di Indonesia dikelola oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) di bawah Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. Proses ini memastikan bahwa merek dagang dilindungi secara hukum, mencegah penggunaan dan pelanggaran yang tidak sah. Dalam industri alat kesehatan, sertifikat merek dagang umumnya digunakan untuk produk OEM dan pengajuan E-katalog.

CDAKB

Sertifikasi CDAKB bertujuan memandu distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan melalui penerapan SOP dari 13 klausul, seperti sistem manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, penyimpanan, ketertelusuran produk, penanganan keluhan, tindakan koreksi keamanan lapangan, pengembalian dan pemusnahan alat, audit internal, tinjauan manajemen, serta aktifitas pihak ketiga.

Intelijen Regulasi

Memberikan wawasan terkini tentang regulasi yang berlaku di Indonesia. Kami menyederhanakan undang-undang yang rumit, meminimalkan risiko, dan menyesuaikan solusi untuk bisnis Anda. Tetap terdepan dengan keahlian tepercaya kami dan menjadikan kepatuhan sebagai keunggulan kompetitif. Silakan hubungi kami untuk mendapatkan regulasi terkini seperti penerapan Halal, Klasifikasi dan Pengelompokan, informasi produsen lokal, penggantian biaya asuransi pemerintah, dan lainnya.