Sebelum memasarkan alat kesehatan di Thailand, harus terlebih dahulu terdaftar secara online melalui sitem Pre-submission and E-submission system di Thai Food and Drug Administration (FDA) yang di kelola oleh Medical Device Control Division (MDCD) dengan regulasi yang didasarkan pada Medical Device Act, B.E. 2551 (2008) dan Medical Device Act (Version 2), B.E. 2562 (2019). Pengertian alat kesehatan Di Thailand, produk yang membuat klaim terapeutik, medis, atau gigi dianggap sebagai perangkat medis, termasuk estetika dan perangkat lunak sebagai perangkat medis. Alat kesehatan yang mengandung bahan obat dapat didaftarkan sebagai produk obat.

Perusahaan yang ingin mendaftarkan alat kesehatan di Thailand harus terlebih dahulu memiliki Establishment License sebelum melakukan pembuatan, pemasaran, atau import alat kesehatan. Hanya orang yang kebangsaan Thailand asli yang bisa membuat permohonan Establishment License

Alat kesehatan di Thailand memiliki 4 kelasifikasi dan dikategorikan menjadi 3 berdasarkan resiko dan panduan Lampiran 2 dari ASEAN Medical Device Directive (AMDD) dengan tambahan aturan khusus dari Thailand itu sendiri yaitu menguraikan kriteria klasifikasi untuk:

• Kelas 1 Listing Category

• Kelas 2 dan 3 Notification Category

Kelas 4 Licensing Category.[/list]

Pada bulan Februari dan Maret 2021 mulai berlaku perubahan terbaru pada proses pendaftaran alat kesehatan di Thailand. Untuk klasifikasi Alat Kesehatan IVD Thailand mengikuti regulasi Lampiran 2 dari ASEAN Medical Device Directive (AMDD) menjadikan 4 kategori dengan panduan tambahan dan regulasi khusus Thailand.

• Kelas 1 Listing Category

• Kelas 2 Notification Category

• Kelas 3 Notification Category

• Kelas 4 Licensing Category.

Untuk menghemat biaya, waktu dan mempermudah proses permohonan, FDA Thailand telah merilis panduan pengelompokan baru untuk perusahaan dapat membuat pengelompokan dalam meregistrasi alat kesehatan dengan mematuhi beberapa aturan khusus untuk termasuk dalam kategori pengelompokan.

Thailand membagi 6 kategori berbeda, dalam pengelompokan alat kesehatan :

• Single

• Family

• System

• Set

• IVD Test Kit

• IVD Cluster

Aturan umum dalam pengelompokan produk yang berlaku untuk setiap kategori, Produk yang akan dikelompokan harus memiliki satu nama kepemilikan generik, Hanya satu sebagai pemilik produk dan Produk yang akan dikelompokan harus memiliki satu tujuan umum yang dimaksudkan.

Dalam melakukan permohonan registrasi alat kesehatan dibutuhkan berbagai dokumentasi dengan Bahasa yang diterima untuk pengiriman dalam Bahasa Inggris. Contoh dokumen yang umum diminta dari pemohon adalah deskripsi perangkat, studi pre-clinical, pelabelan produk, petunjuk penggunaan, analisis resiko dan regulatory approvals.

Setiap alat kesehatan nirkabel yang memiliki teknologi nirkabel, seperti celuler, RFID, WiFi, atau Bluetooth, harus mempunyai sertifikat persetujuan yang merupakan dari dokumentasi Bea Cukai dengan persyaratan regulasi National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). Untuk membuat permohonan sertifikat persetujuan alat kesehatan nirkabel membutuhkan beberapa dokumen seperti, Formulir NBTC, KTP dan Pendaftaran Pemegang Lisensi, Surat Kuasa, Spesifikasi Teknis dan laporan pengujian dan Foto peralatan. Untuk alat kesehatan nirkabel kelas A dan B akan mendapatkan nomor Registrasi NBTC dalam proses pendaftarannya, untuk disertakan dalam pelabelan produk yang bersifat wajib.

FDA Thailand, sebuah divisi dari Kementerian Kesehatan Masyarakat, mewajibkan Produsen untuk mengatasi masalah medis, seperti kerusakan perangkat atau Efek Samping (sering disebut sebagai AE), dan Bidang Tindakan Perbaikan Keselamatan ( FSCA). Produsen yang membuat laporan dapat disampaikan dengan bentuk hard copy dengan mengirimkan email atau dapat dilakukan dengan cara mengunggah laporan ke Medical Device Problem Reporting System. Panduan pelaporan dan kerangka waktu untuk melaporkan mengikuti Lampiran 5 AMDD.

Pelaporan cacat perangkat atau AE merupakan Tindakan yang diwajibkan oleh Thai FDA pada siapapun (diluar maupun didalam negri Thailand), yang terkena dampak alat kesehatan saat alat kesehatan tersebut diduga menyebabkan:

• Ancaman serius yang dapat membahayakan kesehatan masyarakat

• Menimbulkan cedera serius kepada pengguna

• Bukti ilmiah memperingatkan bahwa jika bagian dalamnya membusuk, dapat menyebabkan penyakit serius atau kematian bagi konsumen. ️

Ketentuan dalam membuat laporan Field Safety Corective Action (FSCA) jika Pemilik Produk melakukan tindakan seperti:

• Penarikan produk

• Modifikasi produk

• Pertukaran produk

• Penghancuran perangkat

• Pembaruan dan perubahan pemberitahuan keselamatan.

Persyaratan minimum yang diperlukan untuk pelaporan agar Thai FDA dapat mengevaluasi penyebab cacat perangkat atau AE, dan FSCAs:

• Deskripsi cacat perangkat atau AE, serta FSCA

• Lokasi cacat perangkat atau AE

• Mereka yang terkena dampak insiden (hanya untuk AE)

• Bersama dengan laporan awal, laporan evaluasi bahaya kesehatan atau dokumentasi lain yang relevan (hanya untuk FSCA).

Pelaporan Adverse Events (AEs) memiliki batas waktu tertentu :

• Ancaman serius bagi kesehatan masyarakat harus dilaporkan dalam waktu 48 jam paling lambat

• Untuk kejadian yang menyebabkan kematian atau penurunan kesehatan yang serius harus dilaporkan dalam waktu 10 hari paling lambat

• Untuk kejadian yang dapat mengakibatkan kematian atau penurunan kesehatan yang serius karena kambuh harus dilaporkan dalam waktu 30 hari paling lambat.