REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA
Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) adalah otoritas yang bertanggung jawab atas pengaturan alat kesehatan, obat-obatan, bank darah nasional dan layanan publik yang didirikan pada tanggal 1 April 2001. Untuk mendaftarkan perangkat medis di Singapura, anda harus terlebih dahulu terdaftar secara lokal di Singapura dengan Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA), mereka yang dapat mengajukan permohonan untuk mendapatkan lisensi dan mendaftarkan alat kesehatan. Khusus untuk alat kesehatan kelas A yang dibebaskan dari pendaftaran produk. Jika sudah terdaftar di Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA), maka perusahaan harus membuat akun Client Registration and Identification Company (CRIS) di Health Sciences Authority (HSA) Untuk perusahaan mengakses portal MEDICS online.
Medical Device Information and Communication System (MEDICS) merupakan portal khusus untuk melakukan transaksi pendaftaran produk ataupun pembaruan di masa mendatang secara online.Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA) merupakan dewan hukum di bawah kementerian keuangan pemerintah singapura yang bertugas meregulasi pendaftaran bisnis, pelaporan keuangan, akuntan public, dan penyedia layanan perusahaan, di bentuk pada tanggal 1 April 2004Setelah akun CRIS siap, perusahaan dapat mengajukan permohonan izin dealer secara bersamaan sesuai dengan kegiatan mereka seperti Izin produsen, Izin importir atau Izin grosir (impor dan ekspor. Hanya perusahaan yang memiliki akun pendaftar yang dapat mendaftarkan perangkat medis di Singapura.
Post Market Surveillance (PMS) merupakan pengawasan untuk semua peristiwa yang terjadi pada produk di Singapura dengan Undang-Undang Produk Kesehatan dan Peraturan Produk Kesehatan 2010. Perusahaan/pemilik produk wajib melakukan Post Market Surveillance (PMS) berdasarkan aturan ASEAN Medical Device Directive (AMDD) yang mulai berlaku pada 1 Januari 2015. Produsen alat kesehatan diharuskan rajin untuk melaporkan Adverse Events (AEs) dan distributor bertanggung jawab untuk melaporkan AE. HAS tidak mengharuskan untuk mengrimkan laporan AE untuk yang terjadi di luar Singapura kecuali untuk kemungkinan yang fatal atau cedera serius.
Adverse Events (AEs) dapat dilaporkan jika tiga kriteria terpenuhi, seperti:
- Telah terjadinya Adverse Events (AEs)
- Terkaitkannya alat kesehatan dengan Adverse Events (AEs)
- Adverse Events (AEs) mengarah ke Ancaman serius bagi kesehatan masyarakat, Kematian pasien, Penurunan serius dalam kondisi kesehatan pengguna atau orang lain, atau Suatu peristiwa yang dapat menyebabkan cedera fatal atau kematian kepada pengguna atau pasien.
Tahap langkah HSA dalam penilaian resiko Post Market :
- Pertukaran informasi dengan badan pengatur alat kesehatan di negara anggota ASEAN lainnya;
- Kewajiban pelaporan distributor alat kesehatan (agen ekonomi seperti produsen dan distributor);
- Dan pelaporan dari profesional kesehatan
Perusahaan yang terlibat harus menyimpan data keluhan yang diterima dan dibuat catatan guna untuk diperiksa oleh HSA. Data yang dibuat harus berisikan informasi sesuai dengan Peraturan Undang-Undang Produk Kesehatan (Alat Kesehatan), 41.
Pelaporan Adverse Events (AEs) memiliki batas waktu tertentu :
- Ancaman serius bagi kesehatan masyarakat harus dilaporkan dalam waktu 48 jam paling lambat
- Untuk kejadian yang menyebabkan kematian atau penurunan kesehatan yang serius harus dilaporkan dalam waktu 10 hari paling lambat
- Untuk kejadian yang dapat mengakibatkan kematian atau penurunan kesehatan yang serius karena kambuh harus dilaporkan dalam waktu 30 hari paling lambat.
Field Safety Corrective Action (FSCA) adalah tindakan yang diambil untuk mengurangi risiko kematian atau eksaserbasi serius dari kondisi yang terkait dengan penggunaan perangkat medis, dengan dilakukannya:
- Pengembalian alat kesehatan ke pemilik produk,
- Penggantian atau penghancuran alat kesehatan,
- Semua tindakan terkait penggunaan perangkat medis dilakukan sesuai dengan instruksi dari pemilik perangkat,
- Perubahan permanen atau sementara pada label perangkat medis atau buku petunjuk,
- Manajemen klinis setiap pasien yang telah menggunakan perangkat medis,
- Modifikasi perangkat medis.
- Modifikasi perangkat medis tunduk pada perubahan desain atau perubahan oleh pemilik perangkat.
- Pembaruan perangkat lunak yang digunakan dalam perangkat medis, termasuk peningkatan jarak jauh.
Untuk alat kesehatan yang telah diproduksi, diimpor atau dipasok di Singapura dan alat kesehatan yang telah terdaftar atau diberi otorisasi khusus untuk pasokan local, dapat dilaporkan FSCA. Pelapor harus merupakan pengecer atau pencatat produk yang memproduksi, mengimpor, dan memasok perangkat yang bersangkutan. Jika banyak pedagang yang terlibat, setiap pedagang harus melapor ke FSCA satu per satu.
Source:
Ada faktor risiko yang ditimbulkan oleh perangkat yang dapat mempengaruhi klasifikasi perangkat seperti durasi perangkat yang bersentuhan dengan tubuh, tingkat invasif, apakah perangkat memberikan obat atau produk energi kepada pasien, apakah itu dimaksudkan untuk memiliki efek biologis pada pasien, dan efek lokal versus sistemik.
Alat kesehatan dan IVD diklasifikasikan ke dalam 4 kelas berdasarkan resiko yang di timbulkan sesuai lampiran ASEAN Medical Device Directive (AMDD):
- Kelas B (Resiko Rendah Hingga Sedang)
- Kelas C (Resiko Sedang Hingga Tinggi)
- Kelas C (Resiko Sedang Hingga Tinggi)
PENGELOMPOKAN ALAT KESEHATAN
Dalam melakukan permohonan registrasi alat kesehatan dan IVD di Singapura dapat dikelompokan sesuai kategori, guna membantu pengheamatan biaya dan waktu pemrosesan. Pengelompokan dapat di lakukan jika Produk berasal dari pemilik yang sama, memiliki tujuan penggunaan yang umum, digunakan dalam kombinasi untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama dan persyaratan khusus yang berlaku di penuhi untuk kategori individu.
Ada beberapa kategori dalam pengelompokan alat kesehatan dan IVD dan beberapa aturan sebagai berikut:
- IVD Cluster: Reagen IVD atau item dengan pemilik produk yang sama hanya termasuk dalam kategori risiko B dengan metode uji umum dan termasuk dalam kategori cluster IVD yang sama.
- IVD Test Kit: Reagen atau produk dengan pemilik produk yang sama dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi untuk tujuan khusus yang dimaksudkan. Mereka dijual sebagai kit tes tunggal atau diberi label untuk digunakan dengan kit tes IVD.
- Single: Perangkat medis dijual dalam unit kemasan yang berbeda dan juga dapat dipasok dalam ukuran kemasan yang berbeda.
- Group: Set dari dua atau lebih perangkat medis berlabel dan disediakan dalam satu paket untuk tujuan bersama mereka.
- System: Perangkat medis dengan pemilik produk yang sama yang dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan tujuan umum dan dijual dengan nama atau label sistem yang unik atau diberi label untuk digunakan dengan sistem tersebut
- Family: Perangkat medis memiliki pemilik produk dan tujuan yang sama, serta proses desain dan manufaktur. Varian harus berada dalam variasi yang diizinkan.
- In vitro fertilisation (IVF) media: Perangkat medis multimedia IVF dengan pemilik produk yang sama kompatibel bila digunakan bersama dan digunakan untuk prosedur IVF dan termasuk dalam kelas IVF yang sama.
- IVD analysers: Alat analisis IVD memiliki pemilik produk yang sama, nama aset yang sama, klasifikasi risiko yang sama, dan metode yang sama, dengan variasi yang diizinkan.
- Fluorescence in situ hybridisation (FISH) probes IVD: Reagen dan aksesori dari pemilik produk yang sama termasuk dalam kelas risiko B atau C yang sama, berdasarkan metodologi FISH dan dalam penyelidikan FISH Subpos IVD yang sama.
- Immunohistochemistry (IHC) IVD reagents: Reagen IVD dan aksesori dari pemilik yang sama termasuk dalam kelas bahaya B atau C yang sama, berdasarkan metode IHC, dan dalam kategori klasifikasi IHC yang sama.
- Hearing aids: Alat bantu dengar dari pemilik yang sama dengan klasifikasi bahaya Kelas B dengan desain, teknologi amplifikasi audio dan komunikasi yang sama.
- Dental Grouping Terms (DGT): Peralatan gigi yang termasuk dalam produk yang sama diklasifikasikan sebagai kelas B berbahaya, yang tujuan penggunaannya termasuk dalam deskripsi istilah klasifikasi gigi tunggal.
Indonesian 
English