Medical Device Authority (MDA) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Malaysia yang di bawah kepemimpinan Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Pengertian alat kesehatan menurut MDA/Act 737 adalah instrumen, aparatus, implementasi, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perangkat lunak, bahan, atau artikel serupa atau terkait lainnya yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, untuk manusia untuk tujuan diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit, pengurangan atau kompensasi untuk suatu cedera.

Sebelum melakukan impor, ekspor atau melakukan pemasaran alat kesehatan di Malaysia baik diproduksi di dalam atau di luar negeri, alat kesehatan harus terdaftar di Medical Device Authority (MDA). Medical Device Centralized Online Application System (MeDC@St2.0) atau biasa dikenal sebagai Medcast.‎+ merupakan sistem aplikasi online untuk membuat permohonan pendaftaran alat kesehatan di Malaysia. Untuk membuat permohonan, perusahaan perlu terlebih dahulu membuat akun di MeDC@St2.0. Perusahaan harus memiliki Lisensi Pendirian untuk mendaftarkan alat kesehatan di Malaysia. Untuk mendapatkan Lisensi Pendirian, perusahaan harus terdaftar secara local di Malaysia dengan Companies Commission (SSM).

MeDC@St adalah‎‎ akronim dari Medical Device Centralised Online Application System, sebuah sistem online untuk mengelola berbagai aplikasi yang dibuat untuk MDA. MeDC@St diluncurkan pada bulan juli 2013 dan di tingkatkan pada januari 2019 menjadi MeDC@St 2.0. Pada tanggal 1 Februari 2022, MDA memperkenalkan peningkatan lain pada sistem aplikasi online, yaitu versi terbaru MeDC@St2.0+ yang akan menggabungkan fitur tambahan seperti Change Notification module, Device Study sub-module, Clinical Research Use sub-module, Demonstration for Marketing Notification module dan Payment module

Klasifikasi Alat Kesehatan yang ada di Malaysia didasarkan pasa resiko yang terkait dengan kerentanan tubuh manusia, desain teknis dan pembuatan alat kesehatan, regulasi klasifikasi alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan, durasi penggunaan (sementara, jangka pendek dan jangka Panjang), bagian dari tubuh manusia (non-invasif atau invasif sehubungan dengan lubang tubuh, intervensi invasif bedah, sistem peredaran darah pusat, sistem saraf pusat).

Ada beberapa sebab yang dapat mempengaruhi klasifikasi alat kesehatan seperti durasi kontak perangkat dengan tubuh, tindakan yang dimaksudkan pada tubuh manusia, efek lokal versus sistemik, apakah perangkat bersentuhan dengan kulit yang luka, kemampuan untuk digunakan kembali, Apakah perangkat mengirimkan obat obatan atau energi kepada pasien, apakah perangkat tersebut dimaksudkan untk memiliki efek biologis pada tubuh dan apakah perangkat untuk diagnosis atau pengobatan.

Proses klasifikasi alat kesehatan di Malaysia mengikuti standar ASEAN Medical Device Directive (AMDD), yaitu alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 4 berdasarkan resiko, seperti dibawah ini:

• Kelas A (Resiko rendah) adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah seperti bandage, tongue depressor, walking aids, oxygen mask, medical mask, examination light, dan simple surgical instrument.

• Kelas B (Resiko rendah – sedang) adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah sampai sedang seperti catheter, disposable hypodermic needles, disposable perfusion sets, surgical dressing dan scalp vein set.

• Kelas C (Resiko sedang – tinggi) adalah alat kesehatan yang memiliki resiko sedang sampai tinggi seperti deep wound dressing, defibrillator, radiological therapy equipment, ventilator, lung ventilator, blood oxygenator, contact lens dan blood bag.

• Kelas D (Resiko Tinggi) adalah alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi seperti heart valves, inter-uterine contraceptive device, pacemakers and their leads, implantable defibrillators, implantable infusion pump, neurological catheters dan stent.

Peraturan klasifikasi untuk alat kesehatan IVD berdasarkan penggunaan yang dimaksudkan, keahlian teknis / ilmiah / medis dari pengguna yang dituju, Pentingnya informasi untuk diagnosis (penentu tunggal atau salah satu dari beberapa), dengan mempertimbangkan riwayat alami penyakit atau gangguan termasuk menunjukkan tanda dan gejala yang dapat memandu dokter dan dampak hasil (benar atau salah) terhadap individu dan / atau kesehatan masyarakat.

Alat Kesehatan IVD diklasifikasikan menjadi 4 kelas: A, B, C, dan D. Berdasarkan risiko yang terkait dengan kerentanan tubuh manusia, desain teknis dan pembuatan perangkat medis‎, seperti dibawah ini:

• Kelas A (Resiko rendah) adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah seperti: Clinical Chemistry Analyser, Prepared Selective Culture Media

• Kelas B (Resiko rendah – sedang) adalah adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah sampai sedang seperti: Vitamin B12, Pregnancy Self-Testing, Anti-Nuclear Antibody, Urine Test Strips

• Kelas C (Sedang – tinggi) adalah adalah alat kesehatan yang memiliki resiko sedang sampai tinggi seperti: Blood Glucose Self-Testing, HLA Typing. PSA Screening, Rubella

• Kelas D (Tinggi) adalah adalah alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi seperti: HIV Blood Donor Screening, HIV Blood Diagnostic

Dalam melakukan pendaftaran alat kesehatan dan alat kesehatan IVD dapat dibuat dengan pengelompokan berdasarkan undang undang alat kesehatan 2012 (Act 737), dengan 3 aturan dasar untuk menentukan pengelompokan perangkat medis yaitu satu nama kepemilikan generic, satu produsen dan satu tujuan umum yang dimaksudkan.

alat kesehatan yang akan di daftarkan dapat di kelompokan dalam satu kategori sebagai:

• Single

• Family

• System

• Set

Dan untuk alat kesehatan IVD yang akan di daftarkan dapat di kelompokan dalam satu kategori sebagai:

• Single

• Family

• System

• IVD Test Kit

• IVD Cluster

Sumber:

• In-Vitro Diaganostic Device – Medical Device Authority (MDA)

• Guidance Document – Medical Device Authority (MDA)

• General Medical Device – Medical Device Authority (MDA)

• LAUNCHING OF THE NEW MeDC@St 2.0+ – Medical Device Authority (MDA)