Alat Kesehatan adalah peralatan, instrumen, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang dapat melakukan sesuatu hal seperti mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meredakan penyakit, mengobati orang sakit, mantu orang dalam pemulihan kesehatan, membentuk struktur atau memperbaiki fungsi tubuh. Tujuan sistem regulasi Indonesia untuk membuat perlindungan kesehatan pada masyarakat, mengevaluasi, keamanan, kualitas, dan kemanjuran/kinerja alat kesehatan. Untuk memfasilitasi akses inovatif teknologi ke pasar harus sejalan dengan standar dan praktik global seperti AMDD, IMDRF, APEC, AHWP. Tujuan sistem regulasi Indonesia adalah menjadikan manajemen registrasi yang baik seperti
good submission practice &
good review practice.
Kementerian Kesehatan (KEMENKES) adalah otoritas kesehatan yang menangani alat kesehatan di Indonesia. Beberapa regulasi terkait dengan
pre-market dan
post-market adalah sebagai berikut:
- 62 Tahun 2017 tentang Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- 63 Tahun 2017 tentang Pengawasan Sistem Perdagangan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan In Vitro Diagnostik dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga.
- 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Usaha Terpadu Elektronik Sektor Kesehatan.
Perusahaan yang ingin memasuki pasar alat kesehatan di indonesia harus mengikuti peraturan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan (KEMENKES). Untuk mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia, semua produk alat kesehatan, IVD dan perlengkapan kesehatan rumah tangga (PKRT) harus mendapatkan akses OSS terlebih dahulu agar bisa mengakses portal registrasi online (regalkes). Online Single Submission (OSS) adalah sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik yang dikelola oleh lembaga OSS (Kementerian Investasi/BKPM). Perusahaan yang sudah memiliki IDAK/IPAK/SDAK (izin distribusi alat kesehatan) dapat melanjutkan untuk mendaftarkan Alat Kesehatan ke KEMENKES. Kementerian Kesehatan (KEMENKES) akan mengeluarkan Nomor Izin Edar (NIE) sesuai dengan kelas resiko alat kesehatan. Pendaftar hanya memiliki waktu 7 hari kalender untuk memproses pembayaran.
Kementerian Kesehatan (KEMENKES) biasanya meminta dokumen tambahan, yang artinya jika ada dokumen yang tidak lengkap yang disediakan oleh pendaftar atau KEMENKES meminta dokumen lainnya harus dilengkapi sebelum 10 hari. Setelah dokumen lengkap, Kementerian Kesehatan akan kembali mengevaluasi pengajuan tersebut. Izin edar akan diterbitkan ketika seluruh dokumen disetujui dan apa bila tidak, maka permohonan tersebut akan ditolak.
Sesuai PMK 62/2017 pasal 13, bahwa setiap jenis alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro, dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang diimpor ke Indonesia dengan satu nama dagang/merk yang berasal dari pabrikan hanya dapat diageni oleh satu lokal distributor/pemegang lisensi.
Indonesia memiliki tiga kategori dalam klasifikasi produk utama:
- Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
- Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap specimen.
- Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Alat Kesehatan memiliki 4 kelas yang di klasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan selama penggunaan, sesuai dengan Asean Medical Device Directive (AMDD):
- Kelas B (Resiko rendah – sedang)
- Kelas C (Resiko sedang – tinggi)
Alat Kesehatan IVD diklasifikasikan menjadi 4 kelas resiko yang dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko terhadap
Public Health, sesuai dengan ketentuan Asean Medical Device Directive (AMDD):
- Kelas A (Resiko individu rendah – resiko kesehatan masyarakat rendah)
- Kelas B (Resiko individu menengah dan/atau resiko kesehatan masyarakat rendah)
- Kelas C (Resiko individu tinggi dan/atau resiko kesehatan masyarakat menengah)
- Kelas D (Resiko individu tinggi dan resiko kesehatan masyarakat tinggi)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga memiliki 3 kelas yang diklasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan akbiat penggunaan PKRT terhadap pengguna:
Indonesian 
English