Dalam melakukan registrasi alat kesehatan dan alat kesehatan IVD di Filipina harus lebih dulu terdaftar di The Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) dari Philippine Food and Drug Administration (FDA), yang bertugas untuk mengawasi regulasi alat kesehatan. Perusahaan yang ingin melakukan pemasaran atau penjualan alat kesehatan ataupun alat kesehatan IVD maka di perlukan License to Operate (LTO) yang didapatkan melalui sistem e-service yang dikeluarkan oleh FDA Filipina ketika permohonan telah disetujui.

Pengertian alat kesehatan dari filipina adalah sebuah instrumen, peralatan, alat, alat, mesin, alat, implan ‎‎reagen dan kalibrator‎‎ ‎‎in vitro‎‎, perangkat lunak, bahan atau artikel terkait serupa lainnya yang dimaksudkan oleh produsen / pemilik produk untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi untuk manusia untuk satu atau lebih tujuan ‎ Diagnosis, Pencegahan, Pemantauan, Pengobatan, Perawatan, Pengentasan atau Kompensasi untuk cedera.

Pada tanggal 8 May 2020, Departement of Health (DOH) telah mengeluarkan Administrative Order (AO) No. 2020-0017 yang bejudul “Revised Guidelines on the Unified Licensing Requirements and Procedures of the Food and Drug Administration Repealing Administrative Order No. 2016-0003”. Penjual alat kesehatan termasuk dalam daftar perusahaan yang harus memiliki License to Operate (LTO) sebelum melakukan importasi, eksportasi, penjualan, pembuatan, penawaran untuk dijual, distribusi, transfer, penggunaan non konsumen, promosi, iklan atau kegiatan sponsor produk kesehatan lainnya.

Untuk melakukan pendaftaran alat kesehatan kelas A, saat ini sedang di proses melalui sistem registrasi alat kesehatan online atau “e-notification portal system” dan untuk pendaftaran alat kesehatan kelas B, C, D dan IVD diprosess melalui email.

Pada 1 April 2019, telah di terapkan peraturan baru yang mengharuskan alat kesehatan Kelas A beresiko mempunyai Certificate of Medical Device Notification (CMDN), dan untuk Kelas B, C, dan D memerlukan Certificate of Medical Device Registration (CMDR) yang dikeluarkan oleh FDA sebagai salah satu syarat agar alat kesehatan dan IVD dapat ditempatkan di pasar Filipina.

– Certificate of Medical Device Notification

 (CMDN): ‎merupakan otorisasi yang dikeluarkan untuk perangkat medis yang mematuhi semua persyaratan untuk Pemberitahuan perangkat medis.‎

– Certificate of Medical Device Registration

 (CMDR): ‎merupakan otorisasi yang dikeluarkan untuk perangkat medis yang mematuhi semua persyaratan untuk Pendaftaran perangkat medis.‎

Klasifikasi produk alat kesehatan yang ada di Filipina mengikuti aturan dari ASEAN Medical Device Directive (AMDD), yang dimana dibagi menjadi 4 kelas A, B, C dan D dengan peringkat kategori resiko rendah hingga resiko tinggi. Tingkat resiko yang disebabkan dari alat kesehatan menentukan persyaratan dokumenter yang diperlukan untuk pendaftaran. Dokumen yang dibutuhkan akan semakin banyak jika resiko yang dimiliki alat kesehatan tersebut semakin tinggi.

Klasifikasi dari alat kesehatan di Filipina ditentukan dengan resiko yang ada di perangkat tersebut sesuai dengan regulasi AMDD:

• Kelas A (Low Risk)

• Kelas B (Resiko Rendah Hingga Sedang)

• Kelas C (Resiko Sedang Hingga Tinggi)

• Kelas D (Resiko Tinggi)

Untuk klasifikasi dari IVD ini dikategorikan secara terpisah dari alat kesehatan yang biasanya, hanya beberapa alat kesehatan IVD untuk saat ini yang dapat didaftarkan seperti Blood collection tube, Leptospirosis test kits/reagent, Pregnancy test kits/reagents, Anti-human Globulin Reagents, Potentiators, Reagen Globulin Anti-manusia‎, Serum pengetikan darah untuk Anti-A, Anti-B, Anti-D, Anti-AB . IVD dikategorikan juga menjadi 4 dari resiko rendah hingga resiko tinggi:

• Kelas A (Low Risk)

• Kelas B (Resiko Rendah Hingga Sedang)

• Kelas C (Resiko Sedang Hingga Tinggi)

[*]Kelas D (Resiko Tinggi)

Dalam pembuatan permohonan alat kesehatan di Filipina harus dibuat secara terpisah, tidak ada pengelompokan produk. Ada beberapa aturan untuk produk agar dapat dikelompokan bersama dalam membuat permohonan, seperti:

• Alat kesehatan dengan aksesoris yang dapat dijual terpisah;

• Alat kesehatan dengan produsen sebagai pemilik yang sama, di produksi di pabrik yang berbeda dan di distribusikan pada saat yang sama;

• Alat kesehatan yang digunakan bersama/kombinasi dimana penggunaan satu bagian dari sistem diperlukan untuk digunakan sebagai suatu sistem;

• Alat kesehatan yang memiliki tujuan penggunaan dan proses yang sama tetapi berbeda dalam satu atau lebih bahan baku dan dalam desain;

[*]Alat kesehatan dengan bahan baku yang sama dan memiliki perbedaan dalam jenis dan bentuk dengan tujuan penggunaan yang berbeda.