Layanan Kami
Layanan Kami
Dalam hal perijinan alat kesehatan kami memiliki pelayanan dengan berbagai solusi bisnis anda yang semakin maju dan berkembang di wilayah Indonesia.
Tahap awal kami mempresentasikan kepada klien kami tentang peraturan dasar dan pembaruan di Indonesia, seperti yang diketahui bahwa peraturan di negara berkembang semakin cepat menuju kesempurnaan dengan harmonisasi ASEAN. Dengan persyaratan security, control, monitoring dan post market yang telah distandarisasi dengan ASEAN, banyak hal yang menyeragamkan dalam approval dossier dan distribusi pelayanan alat kesehatan.
Kami hadir untuk solusi Anda!
Registrasi Produk
Pendaftaran alat kesehatan di Indonesia melibatkan proses regulasi yang diawasi oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam beberapa kategori berdasarkan tingkat risiko (misalnya, Kelas A, B, C, D). Klasifikasi ini memengaruhi jenis dan kedalaman persyaratan regulasi.
Layanan Pendirian PT Alat Kesehatan
Di Indonesia, distributor alat kesehatan lokal harus bertindak sebagai badan hukum yang berwenang untuk menangani distribusi dan tanggung jawab regulasi yang terkait dengan alat kesehatan, umumnya dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Berbagai faktor, seperti pemilihan KBLI, IDAK, GDPMD, dll, dapat secara signifikan memengaruhi kelancaran bisnis alat kesehatan.
Perpanjangan & Perubahan Izin Edar
Sertifikat Lain-Lain
Sertifikat atau surat ini merupakan pengecualian terhadap izin edar produk yang dapat diajukan oleh perusahaan, seperti sertifikat informasi produk, sertifikat suku cadang, SAS (Special Access Scheme), sertifikat penjualan bebas (FSC), dan lain-lain.
Pengawasan Pasca Pemasaran
Pengawasan pasca-pemasaran (PMS) untuk perangkat medis sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas yang berkelanjutan setelah perangkat tersebut dipasarkan. Proses ini melibatkan pemantauan kinerja perangkat medis, mengidentifikasi potensi masalah, dan mengambil tindakan perbaikan bila perlu. Layanan kami meliputi E-Report, pelaporan keluhan dan penarikan kembali produk, dan FSCA.
E-Katalog
Strategi terbaik untuk mengikuti pengadaan pemerintah adalah membantu klien mendaftar di e-katalog dengan proses tercepat. Biasanya, dalam waktu 3-7 hari setelah pendaftaran, produk Anda akan diunggah di portal e-katalog dan siap dijual.
Pengurusan Merek Alat Kesehatan
Pendaftaran merek dagang di Indonesia dikelola oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) di bawah Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. Proses ini memastikan bahwa merek dagang dilindungi secara hukum, mencegah penggunaan dan pelanggaran yang tidak sah. Dalam industri alat kesehatan, sertifikat merek dagang umumnya digunakan untuk produk OEM dan pengajuan E-katalog.
CDAKB
Sertifikasi CDAKB bertujuan memandu distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan melalui penerapan SOP dari 13 klausul, seperti sistem manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, penyimpanan, ketertelusuran produk, penanganan keluhan, tindakan koreksi keamanan lapangan, pengembalian dan pemusnahan alat, audit internal, tinjauan manajemen, serta aktifitas pihak ketiga.
Intelijen Regulasi
Memberikan wawasan terkini tentang regulasi yang berlaku di Indonesia. Kami menyederhanakan undang-undang yang rumit, meminimalkan risiko, dan menyesuaikan solusi untuk bisnis Anda. Tetap terdepan dengan keahlian tepercaya kami dan menjadikan kepatuhan sebagai keunggulan kompetitif. Silakan hubungi kami untuk mendapatkan regulasi terkini seperti penerapan Halal, Klasifikasi dan Pengelompokan, informasi produsen lokal, penggantian biaya asuransi pemerintah, dan lainnya.
Indonesian 
English