Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) menjadi fokus utama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dalam mengatur distribusi alat kesehatan di Indonesia. Awalnya, pemenuhan kewajiban GDPMD diharuskan mulai 1 Juli 2024 sebagai syarat untuk registrasi alat kesehatan. Namun, Kemenkes memberikan kelonggaran dengan menerima bukti bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi GDPMP (Good Distribution Practice for Medical Devices). Saat […]

Penanggung Jawab Teknis (PJT) memainkan peran penting dalam distribusi alat kesehatan, khususnya terkait dengan pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Posisi ini esensial untuk memastikan kualitas produk sebelum diedarkan, menerapkan regulasi kesehatan di dalam perusahaan, dan berfungsi sebagai penghubung antara perusahaan dan Kementerian Kesehatan. Saat mengajukan IDAK baru atau melakukan perubahan akibat pergantian PJT, perlu […]

GB 9706.1-2020 adalah Standar Nasional China untuk perangkat medis listrik, yang menetapkan persyaratan penting untuk keamanan dasar dan kinerja esensial. Standar ini pada dasarnya adalah versi China dari IEC 60601.1 (Bagian 1). Standar China, GB 9706.1-2020, telah diadopsi untuk menyelaraskan dengan praktik internasional sambil mempertimbangkan kerangka regulasi spesifik China. Apa itu IEC 60601.1 Part 1? […]

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia telah mengumumkan pembaruan peraturan yang signifikan yang mempengaruhi sektor distribusi alat kesehatan. Melalui Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/1753/2024, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa semua distributor lokal harus mendapatkan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar memenuhi syarat untuk mendaftar di katalog elektronik sektoral. Persyaratan baru ini akan diberlakukan mulai 1 Januari […]

Pada tanggal 9 Maret 2024, LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah) secara resmi mengeluarkan surat edaran No 6948/D.2.3/03/2024 terkait dengan pemberitahuan penggunaan INAPROC bagi penyedia katalog elektronik. INAPROC merupakan platform terpusat dari Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE) dan Sistem Pendukung untuk mewujudkan efisiensi, efektivitas, transparansi, akuntabilitas, keamanan informasi, dan kemudahan dalam proses pengadaan barang/jasa sesuai […]

Mengenal CDAKB – Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi alat kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CDAKB berintegrasi dengan ISO 9001 adalah standar internasional yang membahas sistem manajemen kualitas dan memuat […]

PEMBARUAN REGULASI | FDA menerbitkan amandemen terhadap Surat Edaran FDA No. 2017-013, “Pedoman Penerbitan Izin Pelepasan Bea Cukai (CFCR) Perangkat Radiasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan – Pusat Regulasi Perangkat, Kesehatan, dan Penelitian Radiasi (FDA-CDRRHR)” Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina mengeluarkan Surat Edaran FDA No 2017-013-A pada tanggal 30 Juni 2022, dengan judul […]

Survei Operator Pengendalian Hama Pada 2 November 2022, Food and Drug Administration (FDA) Filipina mengeluarkan pengumuman, melalui Center for Cosmetics and Household Urban/Bhazardous Substances Regulation and Research (CCHUHSR) yang berupaya mengumpulkan data untuk membantu dalam desain sistem untuk Edaran FDA yang diusulkan, sementara berjudul ” Pedoman Pelaksanaan Tata Tertib (AO) Kementerian Kesehatan (DOH) No. 2019-0010 […]

REGULATORY UPDATE | INDONESIAN MEDICAL DEVICE EXHIBITION Pada tanggal 14 Oktober 2022, Kementerian Kesehatan Indonesia membuat undangan untuk datang ke “Pameran Bangga Produk Inovasi dan Teknologi Kesehatan Dalam Negeri dalam mendukung Transformasi Sistem Kesehatan”, dalam rangka Hari Kesehatan Nasional (HKN) ke-58 Tahun 2022. Kementerian kesehatan menyediakan fasilitas booth berupa stand standard berukuran 3x3m2 untuk para […]

REGULATORY UPDATE | MEDICAL DEVICES SUPPORTED BY ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) AND MACHINE LEARNING (ML) Pada tanggal 5 Oktober 2022, Food & Drugs Administration (FDA) merilis pembaruan 178 perangkat medis yang dapat menggunakan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) telah ditambahkan ke daftar Software as a Medical Device (SaMD). FDA juga memungkinkan untuk mengunduh daftar sebagai […]