Dalam upaya melaksanakan pengawasan produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada 5 Desember lalu. Surat edaran ini mengenai daftar jejaring laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT yang telah terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan laboratorium tersebut bertujuan […]

Kementerian Kesehatan Indonesia (MoH) telah secara resmi mengumumkan, dengan nomor FR.03.01/E.V/2672/2024, bahwa Dried Blood Spot (DBS) kini diklasifikasikan sebagai alat medis In Vitro Diagnostic (IVD). Klasifikasi ini sesuai dengan peraturan PMK 62/2017 dan merujuk pada Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Dried Blood Spot adalah metode […]

Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) menjadi fokus utama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dalam mengatur distribusi alat kesehatan di Indonesia. Awalnya, pemenuhan kewajiban GDPMD diharuskan mulai 1 Juli 2024 sebagai syarat untuk registrasi alat kesehatan. Namun, Kemenkes memberikan kelonggaran dengan menerima bukti bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi GDPMP (Good Distribution Practice for Medical Devices). Saat […]

Penanggung Jawab Teknis (PJT) memainkan peran penting dalam distribusi alat kesehatan, khususnya terkait dengan pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Posisi ini esensial untuk memastikan kualitas produk sebelum diedarkan, menerapkan regulasi kesehatan di dalam perusahaan, dan berfungsi sebagai penghubung antara perusahaan dan Kementerian Kesehatan. Saat mengajukan IDAK baru atau melakukan perubahan akibat pergantian PJT, perlu […]

GB 9706.1-2020 adalah Standar Nasional China untuk perangkat medis listrik, yang menetapkan persyaratan penting untuk keamanan dasar dan kinerja esensial. Standar ini pada dasarnya adalah versi China dari IEC 60601.1 (Bagian 1). Standar China, GB 9706.1-2020, telah diadopsi untuk menyelaraskan dengan praktik internasional sambil mempertimbangkan kerangka regulasi spesifik China. Apa itu IEC 60601.1 Part 1? […]

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia telah mengumumkan pembaruan peraturan yang signifikan yang mempengaruhi sektor distribusi alat kesehatan. Melalui Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/1753/2024, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa semua distributor lokal harus mendapatkan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar memenuhi syarat untuk mendaftar di katalog elektronik sektoral. Persyaratan baru ini akan diberlakukan mulai 1 Januari […]

Pada tanggal 9 Maret 2024, LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah) secara resmi mengeluarkan surat edaran No 6948/D.2.3/03/2024 terkait dengan pemberitahuan penggunaan INAPROC bagi penyedia katalog elektronik. INAPROC merupakan platform terpusat dari Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE) dan Sistem Pendukung untuk mewujudkan efisiensi, efektivitas, transparansi, akuntabilitas, keamanan informasi, dan kemudahan dalam proses pengadaan barang/jasa sesuai […]

Mengenal CDAKB – Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi alat kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CDAKB berintegrasi dengan ISO 9001 adalah standar internasional yang membahas sistem manajemen kualitas dan memuat […]

FDA Mengeluarkan Amandemen untuk Surat Edaran FDA No. 2017-013 Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina (FDA) telah mengeluarkan Surat Edaran FDA No. 2017-013-A pada 30 Juni 2022, yang mengubah Surat Edaran FDA No. 2017-013, berjudul “Pedoman tentang Penerbitan Clearance untuk Pelepasan Bea Cukai (CFCR) dari Alat Radiasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan – Pusat […]

Pada 2 November 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Filipina mengeluarkan pengumuman melalui Pusat Regulasi dan Penelitian Kosmetik serta Bahan Berbahaya/Perkotaan (CCHUHSR). FDA sedang berusaha mengumpulkan data untuk membantu dalam desain sistem untuk Surat Edaran FDA yang diusulkan, dengan judul sementara “Pedoman untuk Pelaksanaan Regulasi (AO) Kementerian Kesehatan (DOH) No. 2019-0010 mengenai Penerbitan Izin […]