Pengawasan Pasca Pemasaran

Regulasi Pengendalian Pasca Pasar di Indonesia
Peraturan No. 36/2009:
Pasal 196: Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan paling lama denda sebesar Rp1.000.000.000,- (satu miliar Rupiah).

Pasal 197: Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki persetujuan produk/izin edar/AKL/AKD sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun penjara dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

Pasal 98 pasal 3: Tentang pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, peredaran produk farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan yang ditetapkan dengan peraturan pemerintah.

Pengawasan Fasilitas Produksi dan Distribusi

E-Report

adalah aplikasi yang dibangun untuk memudahkan pelayanan masyarakat dalam proses pelaporan produsen alat kesehatan serta pelaporan hasil pendistribusian (distributor) oleh pedagang alat kesehatan

Sistem ini merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan ilegal yang berisi informasi produk yang telah diproduksi dan didistribusikan oleh produsen kepada distributor lokal sebelum produk tersebut sampai di pengguna akhir. Beberapa informasi yang dapat ditemukan melalui sistem E-Report antara lain: Informasi lisensi manufaktur (untuk pabrikan lokal), informasi lisensi distribusi (untuk distributor lokal), informasi mitra saluran penjualan, informasi produk Lot / Batch, dan nomor seri produk. Informasi ini harus diberikan oleh produsen atau distributor lokal sebelum mereka merilis produk ke pengguna akhir atau mitra saluran penjualan.

Pengawasan Pasca Pasar

Pengawasan pasca pasar dilakukan oleh pemerintah dalam rangka pemeriksaan kesesuaian mutu, keamanan, dan kinerja alat pada saat pendistribusian serta penilaian kesesuaian data yang disampaikan pada saat pendaftaran produk. Untuk mengendalikan program ini, pemerintah melakukan secara berkala melalui pemantauan fasilitas pabrik/distributor, audit sistem mutu, pengambilan sampel produk di pasar.

Layanan kami:

Pelaporan E-Report
Palaporan Produk Komplain dan Recall
Palaporan FSCA