Registrasi Produk

Pendaftaran produk yang kami tawarkan adalah sebagai berikut:

• Izin Edar Alat Kesehatan
• Izin Edar Alat Kesehatan IVD
• Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Klasifikasi alat kesehatan di Indonesia terbagi menjadi empat kategori, yaitu A, B, C, dan D mengikuti regulasi AMDD (Asean Medical Device Regulation). Kelas A adalah alat kesehatan berisiko rendah, Kelas B adalah alat kesehatan dengan risiko rendah hingga sedang, Kelas C adalah alat kesehatan dengan risiko sedang hingga tinggi, dan Kelas D adalah alat kesehatan dengan risiko tinggi.

Sesuai dengan pedoman pelayanan izin edar alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI, persyaratan permohonan izin edar dikelompokan dalam 5 formulir yang harus dilengkapi oleh pemohon diantaranya:

• Form A (persyaratan administrasi)
• Form B (persyaratan informasi produk)
• Form C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu)
• Form D (petunjuk penggunaan)
• Form E (post market evaluation)

Biaya pemerintah atau PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) dan lamanya waktu persetujuan berdasarkan PMK 62/2017 adalah sebagai berikut: