Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Vietnam, di bawah kepemimpinan Kementerian Kesehatan sebelum alat kesehatan melukan pemasaran, impor, ekspor, atau pembuatan. Aturan yang mengatur pendaftaran alat kesehatan adalah Decree No. 98/2021 yang di publikasikan pada tanggal 8 November 2021, yang sebelumnya di atur dengan Decree No. 36/2016/ND-CP sebagaimana telah diubah dengan Decree No. 169/2018/ND-CP and Decree No. 03/2020/ND-CP. Masa transisi untuk beberapa produk dan dokumentasi Kelas C dan D akan berlangsung selama satu tahun sebelum peraturan baru diterapkan sepenuhnya pada 1 Januari 2022.

Pengertian Alat kesehatan menurut Vietnam adalah peralatan, alat, bahan, dan bahan kimia apa pun, ‎‎perangkat lunak yang diperlukan, digunakan sendiri atau dalam kombinasi yang bertujuan untuk mencegah, memeriksa, mendiagnosis, dan/atau mengurangi penyakit atau memeriksa, mengganti, memodifikasi, atau menawarkan dukungan bedah selama pemeriksaan dan perawatan. ‎

Perusahaan yang ingin mendaftarkan alat kesehatan di Vietnam harus terlebih dahulu terdaftar secara lokal dengan memiliki Establishment License yang di dapatkan dari Departemen Perencanaan dan Investasi Lokal. Syarat untuk mempunyai Establishment License, perusahaan yang ingin mendaftarkan alat kesehatan harus memiliki standar yang berlaku seperti :

• Dealer asing dengan perangkat medis atau dengan izin dari pemilik perangkat medis untuk menjual peralatan medis memiliki kantor perwakilan di Vietnam.

• Memiliki wewenang oleh pemilik alat kesehatan untuk mendaftar

• Pemiliki perangkat medis‎

Di Vietnam, perangkat medis dikategorikan berdasarkan tujuan yang dimaksudkan sesuai di dalam Surat Edaran 39/2016, faktor risiko, cara distribusi, dan jumlah intrusi tubuh. Vietnam sangat mematuhi rekomendasi GHTF untuk mengklasifikasikan perangkat medis, yang mencakup perangkat:

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

Dengan rentang risiko dari rendah hingga tinggi. Klasifikasi alat kesehatan di Vietnam dibagi menjadi 2 jenis yaitu Alat Kesehatan Umum dan Alat Kesehatan IVD. Klasifikasi alat kesehatan IVD memiliki 4 Kategori:

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

Menurut 7 aturan berdasarkan resiko dan panduan AMDD. Ada beberapa faktor yang mempengaruhi kelasifikasi resiko berdasarkan, Tujuan penggunaan, Keahlian pengguna alat kesehatan dan Dampak informasi alat kesehatan terhadap masyarakat.

Dalam pendaftaran produk alat kesehatan dan IVD dapat di kelompokan menjadi 1 permohonan untuk mendapatkan sertifikat pendaftaran alat kesehatan. Kategori pengelompokan adalah:

• Single

• Familly

• System

• Set

• IVD Test Kit

• IVD Cluster

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Vietnam, pertama yang di lakukan adalah menentukan klasifikasi sesuai dengan tujuan penggunaan dan tingkat resiko. hasil klasifikasi akan dikeluarkan oleh pemegang pendaftaran atau pemegang lisensi.

Permohonan pendaftaran alat kesehatan kelas A dan B harus di unggah secara online melalui https://dmec.moh.gov.vn/ dan menunggu disetujui. Pada tanggal 1 Januari 2022, Kementerian Kesehatan Vietnam membuat peraturan bahwa semua alat kesehatan dengan klasifikasi A dan B memerlukan Lisensi Market Authorization (MA). Pemberitahuan Standar yang berlaku akan dikeluarkan Ketika permohonan disetujui dengan validitas seumur hidup.

Sebelum tanggal 1 Januari 2022, permohonan untuk kelas C dan D memerlukan Lisensi Impor dan untuk sekarang memerlukan permohonan Market Authorization (MA). MA tidak memiliki batas untuk masa berlaku sementara izin impor memiliki batas waktu. Alat kesehatan C dan D dapat terus di impor secara bebas sampai 31 Desember 2022, untuk yang tidak tercantum dalam Surat Edaran 30, hanya dengan dokumen klasifikasi.

PMS merupakan tindakan yang diwajibkan kepada pemegang lisensi dari Department of Medical Equipment and Construction (DMEC), sesuai dengan ASEAN Medical Device Directive (AMDD) yang berlaku pada 1 Januari 2015. Setiap negara anggota ASEAN dapa bebas dalam menerapkan persaratan Post Market Surveillance (PMS) ini karena setiap negara memilki hak dan kekhuasaannya masing masing.
Pemegang lisensi diharuskan untuk menyimpan catatan riwayat alat kesehatan dengan catatan distribusi, catatan kejadian, dan lain lain.