Bukan semua manufaktur perlu mendirikan entitas hukum sendiri di Indonesia. Kami biasanya menyarankan opsi ini untuk perusahaan yang berencana beroperasi jangka panjang, ingin kontrol penuh atas lisensi, atau volume produknya cukup besar untuk membenarkan investasi awal yang lebih tinggi dibanding menunjuk Local Authorized Representative (LAR).<\/p>\n\n\n\n
Berikut langkah-langkah mendirikan PT alat kesehatan di Indonesia untuk 2026.<\/p>\n\n\n\n
Manufaktur asing umumnya mendirikan PT PMA (Penanaman Modal Asing). Struktur ini memungkinkan kepemilikan asing penuh untuk sebagian besar kategori usaha alat kesehatan, tapi tetap tunduk pada Daftar Positif Investasi dan ketentuan modal minimum. [Isi angka modal dasar dan modal disetor minimum PT PMA terbaru, karena angka ini sering direvisi]<\/p>\n\n\n\n
Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) menentukan izin usaha apa yang bisa diajukan. Untuk distribusi alat kesehatan, kode KBLI sudah mengalami pembaruan lewat KBLI 2025, dan perusahaan yang masih menggunakan kode lama wajib menyesuaikan sebelum batas waktu transisi berakhir.<\/p>\n\n\n\n
Proses ini melibatkan notaris untuk menyusun akta pendirian, lalu pengesahan lewat Kementerian Hukum. Nama PT, susunan pemegang saham, dan anggaran dasar ditetapkan di tahap ini.<\/p>\n\n\n\n
Nomor Induk Berusaha (NIB) diterbitkan lewat sistem Online Single Submission Risk-Based Approach (OSS RBA). Untuk usaha di sektor alat kesehatan, NIB ini menjadi dasar untuk mengajukan izin usaha turunan, termasuk izin distribusi.<\/p>\n\n\n\n
Setelah NIB terbit, perusahaan yang akan mendistribusikan alat kesehatan wajib mengurus sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Ini mencakup audit fasilitas, sistem penyimpanan, dan prosedur penanganan produk.<\/p>\n\n\n\n
Kemenkes mengevaluasi kesiapan operasional perusahaan, termasuk gudang, sistem pelacakan produk, dan personel yang bertanggung jawab atas kepatuhan regulasi. Ini bagian yang sering diremehkan manufaktur yang terbiasa dengan proses lebih ringan di negara asal.<\/p>\n\n\n\n
Mendirikan PT adalah prasyarat, bukan tujuan akhir. Begitu entitas hukum dan CDAKB siap, barulah proses registrasi Izin Edar per produk bisa dimulai, dengan durasi yang bervariasi tergantung kelas risiko.<\/p>\n\n\n\n
Dari pengalaman kami, jalur PT sendiri memakan waktu 6 hingga 18 bulan sebelum siap mendaftarkan produk pertama, sementara bermitra dengan LAR yang sudah punya CDAKB aktif bisa memangkas waktu itu signifikan karena infrastruktur legalnya sudah tersedia. Tradeoff- nya ada di kontrol: PT sendiri memberi kendali penuh, LAR berbagi sebagian kendali dengan mitra.<\/p>\n\n\n\n
Mendirikan PT alat kesehatan di Indonesia adalah investasi jangka panjang yang masuk akal untuk manufaktur dengan komitmen serius di pasar ini. Tapi keputusan ini sebaiknya dibuat setelah membandingkan dengan opsi LAR, bukan sebagai langkah default. Kalau Anda sedang mempertimbangkan struktur mana yang paling sesuai, kami bisa bantu bandingkan berdasarkan rencana bisnis Anda. Hubungi kami di info@derayglobalutama.com.<\/p>\n\n\n\n