TOWARDS SAFETY AND QUALITY: CPAKB CERTIFICATE IS MANDATORY FROM JANUARY 1, 2024, WILL CDAKB SOON BE APPLIED FOR IMPORT DISTRIBUTION LICENSE APPLICATION REQUIREMENTS?

Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Melalui peraturan ini, perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

Berdasarkan Pasal 2 Permenkes No 20, penerapan CPAKB atau CPPKRTB harus dibuktikan dengan sertifikat hasil audit yang dikeluarkan sesuai dengan ketentuan. Seluruh industri Alat Kesehatan dan industri Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diwajibkan menyesuaikan dengan peraturan ini dalam waktu 4 tahun sejak diundangkan, yaitu paling lambat pada 1 Januari 2024.

Penting untuk dicatat bahwa, mulai tanggal tersebut, sertifikat CPAKB menjadi syarat wajib untuk permohonan izin edar alat kesehatan dalam negeri. Sebagai langkah transisi, permohonan izin edar yang masih dalam proses pengajuan sertifikasi CPAKB hingga 31 Desember 2023 akan diberikan masa berlaku izin edar selama 1 tahun. Ketika melakukan perpanjangan izin edar, perusahaan harus melampirkan sertifikat CPAKB sesuai dengan lingkup produk yang didaftarkan.

Kami memahami betapa pentingnya kepatuhan terhadap regulasi ini. Hubungi kami untuk informasi lebih lanjut mengenai implementasi Peraturan Menteri Kesehatan No. 20 Tahun 2017 untuk persyaratan sertifikasi CPAKB dan Peraturan Menteri Kesehatan No.4 tahun 2014 untuk persyaratan sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehata yang Baik), serta Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Kami siap membantu dan memberikan panduan agar perusahaan Anda dapat memenuhi persyaratan dengan tepat waktu, menjaga standar kualitas, serta meraih kepercayaan pelanggan. Keamanan dan kualitas alat kesehatan adalah investasi jangka panjang bagi kesejahteraan masyarakat.

Source: PENGUMUMAN NOMOR : FR.03.01/E/992/2023 Tentang Penerapan Sertifikat CPAKB sebagai Syarat Izin Edar