THE MINISTRY OF TRADE REQUIRES THE USER MANUAL AND AFTER-SALES WARRANTY CARD TO BE REGISTERED IN INDONESIAN FOR MEDICAL DEVICE PRODUCTS ELECTRIC BREAST PUMP

Seperti yang kita ketahui bahwa breast pump /alat pompa ASI eletrik termasuk kedalam alat kesehatan kelas B di Indonesia. Baru-baru ini kementerian perdagangan mengeluarkan peraturan PERMENDAG No 21/2023 poin D tekait dengan produk elektronika dan produk telematik yang wajib dilengkapi petunjuk penggunaan dan kartu jaminan purna jual dalam Bahasa Indonesia.

Dalam peraturan tersebut ditegaskan bahwa petunjuk penggunaan dan jaminan purna jual harus di daftar di Kemendag sebelum produk di edarkan dipasaran. Seperti kita tahu bahwa produk alkes seperti breast pump / alat pompa ASI telah terdaftar di kemenkes dan mendapatkan izin edar dengan salah satu persyaratan melengkapi petunjuk penggunaan dari produk tersebut.

Team kami (DeRay Indonesia) mengkonfirmasi regulasi baru ini yang dikeluarkan bulan Juli lalu ke Kemendag bahwa mereka sangat serius terhadap penerapannya dan di harapkan semua distributor breast pump / alat pompa ASI mendaftarkan petunjuk penggunaan dan kartu jaminan purna jual di Kemendag. Inspeksi secara massive telah dilakukan oleh Kemendag di seluruh toko yang menjual breast pump / alat pompa ASI di wilayah Indonesia. Selain itu, sanksi yang diberikan untuk distributor yang tidak mendaftarkan petunjuk penggunaan dan kartu jaminan purna jual, berupa pemanggilan awal (SP1), penarikan produk, dan pencabutan izin perusahaan.

Pendaftaran petunjuk penggunaan dan jaminan purna jual dilakukan di portal Kemendag https://sipt.kemendag.go.id/portal/ dengan mendaftarkan hak akses terlebih dahulu dan melengkapi pesyaratan yang ditentukan. Proses pendaftaran memakan waktu 14 hari kerja tergantung kelengkapan dokumen yang kita siapkan.

Segera hubungi kami untuk mendapatkan informasi lebih lanjut.

SUMBER: PERMENDAG TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN NOMOR 26 TAHUN 2021 TENTANG PENETAPAN STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR PERDAGANGAN