Pencantuman Barang/Jasa dalam Katalog Elektrik Etalase Etalase Perawatan Kesehatan Kementerian Kesehatan (KEMENKES) menerbitkan surat pengumuman pendaftaran mengenai pencantuman barang/jasa dalam katalog elektronik etalase fasilitas Kesehatan dan mengajak pelaku usaha untuk ikut serta dalam proses pencatatan barang/jasa dalam katalog elektronik. Adapun Informasi Produk, Persyaratan Penyedia, Persyaratan Teknis dan Perizinan Produk: Persyaratan Penyedia 1. Memiliki Akta Pendirian […]

PENGUMUMAN Pengujian Produk Rapid Test Diagnostic Test (RDT) Antigen Covid-19 Pada tanggal 14 Februari 2022 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, Menyatakan bahwa untuk permohonan baru dan perpanjang registrasi izin edar Produk RDT Covid-19 dalam negeri maupun impor , harus melampirkan hasil uji validasi minimal dari 1 (Satu) Laboratorium Uji yang di tunjuk sesuai keputusan Menteri Kesehatan […]

Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) telah di laksanakan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Dan Hasil Uji Coba tersebut sudah tidak terdapat kendala dalam pembuatan ID izin untuk permohonan baru Alat Kesehatan dan PKRT impor, dan pembuatan ID izin untuk permohonan baru izin Alat Kesehatan dan PKRT dalam negeri.Untuk Tata Cara Pengajuan […]

Surat Keterangan Era globalisasi telah memudahkan keluar masuk barang termasuk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Teknologi alat kesehatan yang berkembang pesat menyebabkan masyarakat membutuhkan informasi baik untuk kebutuhan perorangan, perusahaan, atau fasilitas umum. Informasi produk juga dibutuhkan dalam melakukan ekspor impor alat kesehatan dan PKRT untuk melakukan proses registrasi. Definisi Sertifikat Pemberitahuan […]

Pada tahun 2010 kementerian kesehatan RI mengeluarkan peraturan terkait dengan sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT (PERMENKES 1189/VIII/2010), PERMENKES 1191/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan, dan PERMENKES 70/2010 tentang Produsen Rumah Tangga. Dengan adaya Peraturan Presiden terbaru NO 91/2017 dan 24/2018 terkait dengan business acceleration dan integrated licensing services by Electronic, maka kementerian kesehatan mengeluarkan peraturan […]

Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) telah di laksanakan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Dan Hasil Uji Coba tersebut sudah tidak terdapat kendala dalam pembuatan ID izin untuk permohonan baru Alat Kesehatan dan PKRT impor, dan pembuatan ID izin untuk permohonan baru izin Alat Kesehatan dan PKRT dalam negeri. Ada beberapa hal […]

Di informasikan bahwa Pada tanggal 7 Februari 2022 Sistem Registrasi Perizinan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sementara akan ditutup dalam rangka akan dilakukan Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS – RBA Sampai tanggal 8 Februari 2022. Baca selengkapnya di bawah ini : Pengumuman NOMOR: UM.01.05/5/0101/2022TENTANG: Penutupan Sementara […]

Pengumuman Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pasal 1 dan 2, dan sesuai kesepakatan Asean Medical Committee, serta Rule of risk Classification dalam Asean Medical Device Directive (AMDD), bahwa produk Vaccine and Pharmaceutical products (medical) Storage / Refrigerator bukan merupakan alat kesehatan […]

Pengumuman Produk yang tidak termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah TanggaKementerian Kesehatan RI mengumumkan (No. UM.01.05/5/0049/2021) tentang produk yang tidak termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah Tangga . Merujuk pada Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, IVD Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , bahwa yang perlu diinformasikan mengenai produk yang tidak […]

Pada tanggal 6 Juli 2022, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia telah menerbitkan surat   KMK RI Nomor HK.01.07/Menkes/1258 /2022 tentang Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri pada E-Catalog Sektoral Kesehatan. Dan pada tanggal 28 Juli 2022 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, mengundang para anggota GAKESLAB Indonesia, Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI), Asosiasi Instalasi […]