PENGUMUMAN Sehubungan dengan Permenkes 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk dalam Pelaksanaan Perizinan Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan, dan setelah dikeluarkannya surat pemberitahuan nomor UM.01.05/5/0024/2022 mengenai penegakan Izin Pemberitahuan Alat Kesehatan dan Bahan Kimia Rumah Tangga (PKRT), yang telah berlaku sejak 10 Januari 2022, kami ingin menginformasikan beberapa hal penting terkait pemenuhan […]

PEMBARUAN REGULASI | PENGUMUMAN: Penyertaan Barang/Jasa dalam Katalog Elektronik Toko Fasilitas Kesehatan Kementerian Kesehatan (KEMENKES) telah mengeluarkan pengumuman pendaftaran mengenai penyertaan barang dan jasa dalam katalog elektronik toko fasilitas kesehatan. Kami mengundang pelaku usaha untuk berpartisipasi dalam proses pencantuman barang dan jasa mereka dalam katalog elektronik ini. Berikut adalah rincian mengenai informasi produk, persyaratan penyedia, […]

PENGUMUMAN Uji Lokal pada Rapid Diagnostic Test (RDT) Antigen untuk Covid-19 Pada tanggal 14 Februari 2022, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengumumkan bahwa untuk aplikasi baru dan perpanjangan pendaftaran izin distribusi produk RDT Covid-19 baik domestik maupun impor, wajib melampirkan hasil uji validasi minimum dari satu laboratorium uji yang ditunjuk. Persyaratan ini sesuai dengan Keputusan Menteri […]

PEMBARUAN REGULASI | Uji Integrasi Regalkes – OSS Uji Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Produk Rumah Tangga (Regalkes) telah dilakukan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Hasil uji menunjukkan bahwa tidak ada kendala dalam memperoleh ID izin untuk aplikasi baru baik untuk alat kesehatan dan produk rumah tangga impor maupun domestik. Uji Integrasi Regalkes Prosedur […]

Era globalisasi telah mempermudah pergerakan barang, termasuk alat kesehatan dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Perkembangan pesat dalam teknologi alat kesehatan telah menciptakan permintaan informasi untuk memenuhi kebutuhan individu, perusahaan, dan fasilitas publik. Informasi produk ini sangat penting untuk proses impor dan ekspor alat kesehatan serta PKRT, serta untuk proses pendaftaran. Definisi Jenis Sertifikat Proses […]

Pada tahun 2010, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan beberapa regulasi penting terkait produksi alat kesehatan dan produk rumah tangga. Regulasi tersebut meliputi PERMENKES 1189/VIII/2010 yang berkaitan dengan produksi alat kesehatan; PERMENKES 1191/VIII/2010 yang mengatur distributor alat kesehatan; dan PERMENKES 70/2010 yang fokus pada produsen rumah tangga. Dengan diperkenalkannya regulasi presiden terbaru, No. 91/2017 dan 24/2018, […]

PEMBARUAN REGULASI | PENGUMUMANIntegrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS RBA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan telah melakukan uji coba integrasi antara Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Sistem Perizinan Rumah Tangga (Regalkes) dengan OSS RBA – Sistem Perizinan Usaha Terintegrasi Secara Elektronik. Hasil uji coba menunjukkan bahwa tidak ada kendala dalam menghasilkan ID […]

Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Barang Kesehatan Rumah Tangga, terutama pada pasal 1 dan 2, serta kesepakatan yang dibuat oleh Komite Kesehatan ASEAN dan aturan mengenai klasifikasi risiko dalam Arahan Alat Kesehatan ASEAN (AMDD), dijelaskan bahwa produk Penyimpanan/Refrigerator Vaksin dan Farmasi tidak diklasifikasikan sebagai alat […]

PEMBARUAN REGULASI | Pengumuman Tentang Peralatan Kesehatan Non-Rumah TanggaProduk yang Tidak Termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah Tangga Kementerian Kesehatan Republik Indonesia telah mengumumkan (No. UM.01.05/5/0049/2021) klasifikasi produk yang tidak dianggap sebagai Barang Kesehatan Rumah Tangga. Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Barang Kesehatan Rumah Tangga, penting […]

Pada tanggal 6 Juli 2022, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Surat Keputusan KMK RI Nomor HK.01.07/Menkes/1258/2022 mengenai penggantian alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam E-Catalog Sektor Kesehatan. Selanjutnya, pada tanggal 28 Juli 2022, Kementerian mengundang anggota GAKESLAB Indonesia, Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI), Asosiasi Instalasi Gas Medis Indonesia (AIGMI), anggota Asosiasi […]