Pembaruan Regulasi: Perangkat Medis Nirkabel Kemajuan teknologi nirkabel telah memasuki era baru bagi perangkat medis, meningkatkan kualitas hidup pasien dengan berbagai penyakit. Perangkat medis modern kini menjadi lebih kecil, lebih portabel, dan telah berkembang dari bentuk sederhana menjadi sistem kompleks untuk diagnosis, pemantauan, dan pengobatan. Perubahan ini tidak hanya menawarkan berbagai keuntungan dibandingkan perangkat medis […]

Di dunia saat ini, menjaga tubuh tetap sehat adalah hal yang penting untuk mencegah masalah kesehatan yang tidak diinginkan. Meskipun virus COVID-19 sudah jarang terdengar, tetap penting untuk memantau kesehatan kita, terutama dengan mengukur tingkat oksigen dalam tubuh. Salah satu alat yang efektif untuk tujuan ini adalah pulse oximeter. Apa Itu Pulse Oximeter? Pulse oximeter […]

PEMBARUAN REGULASI | Pembaruan HSA tentang Panduan untuk Jalur Akses Khusus Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah mengeluarkan pembaruan regulasi baru, berjudul “Panduan untuk Jalur Akses Khusus (SAR) Rev 2,” yang berkaitan dengan dua jalur akses khusus: GN-26 dan GN-27. GN-26 berkaitan dengan praktisi yang memenuhi syarat dan memiliki lisensi untuk meminta persetujuan impor dan […]

ACARA & BERITA | Cydar Medical dan Ambisi 20 Tahunnya dalam Kecerdasan Buatan Tom Carrell dari Cydar Medical UK memberikan presentasi perdana di Simposium Internasional Charing Cross (CX) 2022 di London, UK, dengan judul “Membuat Hasil Perbaikan Aorta Endovaskular Lebih Terduga: Kecerdasan Buatan (AI) Menghadapi Tantangan 20 Tahun.” Dalam pembicaraannya, Carrell mengajukan pertanyaan penting yang […]

PEMBARUAN REGULASI | Regulasi Australia tentang Software sebagai Alat Kesehatan (SaMD) Pada 3 Mei 2022, Departemen Kesehatan Australia mengeluarkan regulasi mengenai Software sebagai Alat Kesehatan (SaMD), yang akan diawasi oleh Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA adalah anggota pendiri dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), sebuah kelompok yang mengumpulkan regulator alat kesehatan dari seluruh dunia […]

PEMBARUAN REGULASI | Registrasi Perangkat Lunak Kecerdasan Buatan (AI) di Singapura Pada bulan Desember 2019, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) dari Kementerian Kesehatan Singapura merilis pedoman terkait registrasi perangkat lunak, dengan fokus signifikan pada perangkat lunak AI. HSA menekankan bahwa pedoman ini berfungsi sebagai rekomendasi dan bukan mandat regulasi resmi. Pedoman tersebut mengkategorikan perangkat lunak ke […]

Pembaruan Regulasi | HSA Singapura Mencapai Maturity Level 4 (ML4) Untuk Sistem Pengendalian Obat Lanjutan Dari Organisasi Kesehatan Dunia Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah mencapai Maturity Level 4 (ML4) dalam sistem regulasi obat yang maju. ML4 merupakan tingkat pencapaian tertinggi dalam klasifikasi sistem regulasi, yang diberikan oleh Otoritas Regulasi Nasional (NRA) yang memenuhi standar […]

PEMBARUAN REGULASI | e-Katalog untuk Alat Kesehatan Indonesia yang Diperbarui Kementerian Kesehatan Republik Indonesia telah menerapkan perubahan struktural dan prosedural pada e-katalog, khususnya e-katalog sektoral, yang bertujuan untuk meningkatkan akses terhadap alat kesehatan. Inisiatif ini tercantum dalam dokumen KN.01.04/3/630/2022. Menteri Kesehatan telah menetapkan target untuk memasukkan 20.000 produk ke dalam e-katalog pada bulan Juni 2022, […]

e-Monitoring Pengawasan Pasca Pasar Alat Kesehatan dan Produk Rumah Tangga Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah mengembangkan Sistem e-Monitoring untuk Pengawasan Pasca Pasar alat kesehatan dan produk rumah tangga, beralih dari sistem pelaporan manual sebelumnya di mana perusahaan mengirimkan laporan melalui pos ke Kementerian Kesehatan. Sistem e-Monitoring yang baru ini dirancang untuk pejabat pusat […]

Pada tanggal 19 Januari 2022, Menteri Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan keputusan mengenai Standar Peralatan Antropometri dan Peralatan Deteksi Dini untuk Perkembangan Anak, yang tercatat sebagai Nomor HK.01.07/MENKES/51/2022. Kit Antropometri terdiri dari perangkat medis dan non-medis, termasuk alat pengukur berat bayi yang diklasifikasikan sebagai perangkat medis, dan alat pengukur panjang badan yang tergolong non-medis. Penting untuk […]