Food and Drug Administration (FDA) Filipina, melalui Pusat Pengendalian Perangkat, Kesehatan Radiasi, dan Penelitian (CDRRHR), telah menyelesaikan draf Peraturan Administratif berjudul “Aturan dan Regulasi yang Mengatur Penerbitan Otorisasi untuk Alat Diagnostik In Vitro (IVD).” Untuk membahas draf ini dan mengumpulkan masukan dari para pemangku kepentingan, FDA mengundang perwakilan dari industri IVD untuk berpartisipasi dalam Rapat […]

Berita | Badan Perangkat Medis Malaysia Merilis Dokumen Panduan MDA/GD/0063: PRODUK PERBATASAN YANG DIHARMONISASI DI ASEAN Pada 5 September 2022, Badan Perangkat Medis Malaysia (MDA) mengumumkan rilis dokumen panduan untuk edisi pertama MDA/GD/0063: PRODUK PERBATASAN YANG DIHARMONISASI DI ASEAN. Dokumen ini bertujuan untuk membantu industri dan profesional kesehatan dalam mematuhi regulasi dan standar yang relevan. […]

PEMBARUAN REGULASI | Penegakan Hukum Terkait Partisipasi MDA dalam Operasi Pangea XV 2022 Pada 9 Agustus 2022, Otoritas Perangkat Medis (MDA) Malaysia mengumumkan keterlibatannya dalam Operasi Pangea XV, sebuah inisiatif global yang bertujuan untuk memerangi penjualan obat-obatan dan perangkat medis ilegal. Operasi ini diselenggarakan oleh Organisasi Polisi Internasional (Interpol) dan melibatkan kolaborasi dari kepolisian internasional, […]

Pembaruan Regulasi: Vietnam Mengeluarkan Surat Edaran tentang Pengelolaan Alat Kesehatan Pada 1 Agustus 2022, Kementerian Kesehatan Vietnam mengeluarkan Surat Edaran 05/2022/TT-BYT, yang memberikan panduan rinci untuk melaksanakan beberapa ketentuan dari Peraturan 98/2021/ND-CP mengenai pengelolaan alat kesehatan. Surat edaran ini didasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 75/2017/ND-CP dan No. 98/2021/ND-CP, dan menguraikan regulasi spesifik sebagai berikut: Selain […]

Pembaruan Regulasi: Penentuan Daftar dan Penerbitan Nomor Sirkulasi untuk Alat Kesehatan dalam Pencegahan dan Pengendalian COVID-19 Pada 1 Agustus 2022, Kementerian Kesehatan Vietnam mengeluarkan Surat Edaran No. 06/2022/TT-BYT, yang menguraikan penentuan daftar dan penerbitan nomor sirkulasi untuk alat kesehatan yang ditujukan untuk pencegahan dan pengendalian COVID-19 dalam kasus mendesak. Pasal 1 dari surat edaran ini […]

Pembaruan Regulasi: Pengumuman MDA tentang MEDCREST Pada 14 Juli 2022, Otoritas Alat Kesehatan (MDA) mengumumkan bahwa Sistem Pelaporan Terpusat Alat Kesehatan (MEDCREST) sekarang tersedia untuk digunakan oleh perusahaan alat kesehatan. MEDCREST adalah aplikasi online yang mudah digunakan yang memungkinkan perusahaan untuk memberitahu MDA tentang kegiatan pasca-pemasaran mereka. Ini termasuk pelaporan masalah wajib, tindakan korektif di […]

Pada 1 Agustus 2022, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) akan membentuk Sistem Pemberitahuan Sukarela (VNS) untuk Suplemen Kesehatan (HS) dan Obat Tradisional (TM). Inisiatif ini bertujuan untuk menciptakan basis data lokal yang aman, dapat diandalkan, dan mudah digunakan untuk transaksi, serta meningkatkan pelacakan dan tindakan lanjutan oleh HSA dalam hal masalah keselamatan atau kualitas. Saat ini, […]

Pembaruan Regulasi: HSA Mengeluarkan Pemberitahuan tentang Pedoman Regulasi untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT) Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah merilis Pedoman Regulasi untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT), yang kini dapat diakses untuk komentar publik mulai 12 Juli 2022. LDT diklasifikasikan sebagai tes diagnostik in vitro (IVD) di bawah Peraturan Produk Kesehatan […]

Mulai 1 Juli 2022, peraturan mengenai Tanggung Jawab dan Kewajiban Pendirian di bawah Peraturan Alat Kesehatan 2019 akan sepenuhnya diterapkan. Peraturan ini berlaku untuk semua perusahaan yang terlibat dalam impor, distribusi, dan penempatan alat kesehatan di pasar. Perusahaan harus mematuhi persyaratan yang diuraikan dalam peraturan ini, yang terutama berfokus pada pengawasan pasca-pasar. Ini mencakup penanganan […]

PEMBARUAN REGULASI | Persetujuan Produk Alat Kesehatan di Indonesia Di Republik Indonesia, memperoleh Persetujuan Produk Alat Kesehatan adalah wajib untuk memasarkan Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro (IVD), dan Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga. Persetujuan ini menunjukkan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar yang diperlukan untuk keselamatan, kualitas, dan manfaat bagi masyarakat. Perusahaan yang ingin mengajukan […]