Mengenal CDAKB – Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi alat kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CDAKB berintegrasi dengan ISO 9001 adalah standar internasional yang membahas sistem manajemen kualitas dan memuat […]

FDA Mengeluarkan Amandemen untuk Surat Edaran FDA No. 2017-013 Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina (FDA) telah mengeluarkan Surat Edaran FDA No. 2017-013-A pada 30 Juni 2022, yang mengubah Surat Edaran FDA No. 2017-013, berjudul “Pedoman tentang Penerbitan Clearance untuk Pelepasan Bea Cukai (CFCR) dari Alat Radiasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan – Pusat […]

Pada 2 November 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Filipina mengeluarkan pengumuman melalui Pusat Regulasi dan Penelitian Kosmetik serta Bahan Berbahaya/Perkotaan (CCHUHSR). FDA sedang berusaha mengumpulkan data untuk membantu dalam desain sistem untuk Surat Edaran FDA yang diusulkan, dengan judul sementara “Pedoman untuk Pelaksanaan Regulasi (AO) Kementerian Kesehatan (DOH) No. 2019-0010 mengenai Penerbitan Izin […]

PEMBARUAN REGULASI | Pamerah Alat Kesehatan Indonesia Pada tanggal 14 Oktober 2022, Kementerian Kesehatan Indonesia mengundang semua pihak untuk hadir dalam “Pameran Bangga Produk Inovasi dan Teknologi Kesehatan Dalam Negeri” dalam rangka Hari Kesehatan Nasional (HKN) ke-58 Tahun 2022. Kementerian Kesehatan menyediakan fasilitas booth berupa stand standar berukuran 3×3 m² bagi para peserta untuk menampilkan […]

PEMBARUAN REGULASI | Alat Kesehatan Yang Didukung Oleh Kecerdasan Buatan (AI) Dan Pembelajaran Mesin (ML) Pada 5 Oktober 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengeluarkan pembaruan yang menyatakan bahwa 178 alat kesehatan yang memanfaatkan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) telah ditambahkan ke dalam daftar Software as a Medical Device (SaMD). Pembaruan ini juga […]

PEMBARUAN REGULASI | Dokumen Panduan Edisi Kedua “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027) Otoritas Alat Kesehatan (MDA) telah mengumumkan rilis Dokumen Panduan Edisi Kedua yang berjudul “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang tersedia mulai 23 September 2022. Dokumen panduan ini dirancang untuk membantu layanan kesehatan publik dan industri dalam mematuhi Undang-Undang Alat Kesehatan (UU 737) dan persyaratan terkait […]

PEMBARUAN REGULASI | Pedoman untuk Penggunaan Sistem Portal e-Layanan FDA untuk Retailer Alat Kesehatan yang Mengajukan Lisensi untuk Beroperasi (LTO) FDA Circular No. 2022-007, yang memberikan instruksi tentang cara menggunakan Sistem Portal e-Layanan FDA untuk aplikasi Lisensi untuk Beroperasi (LTO) bagi retailer alat kesehatan, dirilis oleh FDA Filipina pada 9 September 2022. Sistem Portal e-Layanan […]

PEMBARUAN REGULASI | Transfer Pendaftaran Produk untuk Kain Alkohol Mengandung 70% Isopropil Alkohol FDA Filipina mengeluarkan FDA Advisory No. 2022-1576 pada 6 September 2022, yang mengumumkan transfer pendaftaran produk untuk kain alkohol yang mengandung 70% isopropil alkohol dari Pusat Regulasi, Radiasi, Kesehatan, dan Riset (CDRRHR) ke Pusat Riset Regulasi Obat (CDRR). Sebagai hasilnya, CDRR kini […]

PEMBARUAN REGULASI | Panduan tentang Impor Alat Kesehatan yang Belum Terdaftar untuk Pameran di Singapura Pada tanggal 30 Agustus 2022, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) merilis dokumen panduan GN-32-Rev5, yang menguraikan regulasi mengenai impor alat kesehatan yang belum terdaftar untuk tujuan pameran di Singapura. Secara bersamaan, Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan surat permohonan yang mengundang pemimpin perusahaan […]

Berita | Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Mengundang Pimpinan Perusahaan Lokal untuk Memperbarui Data Katalog Alat Kesehatan Indonesia 2022 Pada 30 Agustus 2022, Kementerian Kesehatan mengeluarkan surat permohonan yang mengundang pimpinan perusahaan untuk memperbarui data Katalog Alat Kesehatan Indonesia 2022. Inisiatif ini, yang dipimpin oleh Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Jenderal Farmasi dan […]