REGULATORY UPDATE | Dokumen Panduan Edisi Kedua “Perizinan untuk perusahaan” (MDA/GD/0027) MDA telah mengumumkan ketersediaan Dokumen Panduan Edisi Kedua “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang akan tersedia pada 23 September 2022. Medical Device Authority (MDA) membuat dokumen panduan ini untuk membantu layanan kesehatan masyarakat dan industri dalam upaya mereka untuk mematuhi undang-undang dan persyaratan Undang-Undang Alat […]

REGULATORY UPDATE | Pedoman Penggunaan Sistem Portal e-Service Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk Retailer Alat Kesehatan yang Mengajukan Izin Beroperasi (LTO) Surat Edaran FDA No. 2022-007, yang menawarkan petunjuk tentang cara memanfaatkan Sistem Portal Elektronik FDA untuk Aplikasi LTO Retailer Perangkat Medis dirilis oleh FDA Filipina pada 9 September 2022. Untuk menyediakan platform online yang disederhanakan […]

REGULATORY UPDATE | Alcohol Swabs with product registration Isopropyl Alcohol 70% have been transferred from the Center for Regulation, Radiation, Health and Research (CDRRHR) to the Center for Drug Regulatory Research (CDRR) Food and Drug Administration (FDA) Filipina mengeluarkan FDA Advisory No. 2022-1576 pada tanggal 6 September 2022. Untuk mentransfer registrasi produk swab alkohol dengan […]

REGULATORY UPDATE | HSA merilis dokumen panduan GN-32-Rev5: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore. Pada bulan September Health Sciences Authority (HSA) merilis dokumen panduan GN-32-R5: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada importir atau peserta pameran dalam meminta persetujuan HAS untuk […]

News | The Ministry of Health of the Republic of Indonesia invites the leaders of local companies to update the data for the Catalog of Indonesian Medical Devices for 2022 Pada tanggal 30 agustus, 2022. Kementerian kesehatan mengeluarkan surat permohonan untuk mengundang para pemimpin perusahaan untuk mengupdate Data Buku Katalog Alat Kesehatan Produksi Indonesia Tahun 2022. […]

Announcement | The FDA Philippines invites representatives from the IVD industry to attend the Virtual Public Hearing on Administrative Orders.  Rancangan Perintah Administratif berjudul “Aturan dan Peraturan yang Mengatur Penerbitan Otorisasi untuk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD)” telah diselesaikan oleh Food and Drug Administration (FDA) melalui Center for Device Control, Radiation Health and Research […]

News | Otoritas Alat Kesehatan Malaysia (MDA) merilis pengumuman dalam bentuk dokumen panduan untuk MDA/GD/0063 edisi pertama: PRODUK HARMONISASI BATAS DI ASEAN Pada tanggal 5 september 2022, Medical Device Authority (MDA) Malaysia merilis pengumuman berupa dokumen panduan edisi pertama MDA/GD/0063: HARMONISED BORDERLINE PRODUCTS IN ASEAN. Dengan dirilisnya dokumen tersebut, MDA bertujuan untuk membantu industri dan […]

REGULATORY UPDATE | PENEGAKAN HUKUM TERKAIT PARTISIPASI MDA DALAM OPERASI PANGEA XV 2022 Pada tanggal 9 agustus 2022, Medical Device Authority (MDA) Malaysia telah merilis pengumuman yang berisikan Operasi Pangea XV, sebuah gerakan kolektif global untuk melakukan kegiatan penguatan kekuatan besar terhadap penjualan obat-obatan dan barang-barang medis yang tidak sesuai dengan hukum, telah didampingi oleh […]

REGULATORY UPDATE | PROSES PENDAFTARAN BARU THAILAND DAN PERSYARATAN SUPLEMEN Pada 1 agustus 2022, Food and drugs administration thailand pada bagian bidang Alat Kesehatan telah merilis pernyataan yang menguraikan persyaratan pendaftaran direvisi dan prosedur untuk suplemen. Ada beberapa tahapan yang harus dilakukan seperti, penyaringan dengan tujuan untuk memastikan dokumen tersebut menyeluruh dan sesuai dengan standar. Aplikasi akan […]

REGULATORY UPDATE | VIETNAM MENGELUARKAN SURAT EDARAN TENTANG PENGELOLAAN PERANGKAT MEDIS Kementerian Kesehatan Vietnam menerbitkan Surat Edaran 05/2022/TT-BYT pada tanggal 1 Agustus 2022, yang memberikan panduan terperinci tentang cara menjalankan sejumlah ketentuan Keputusan 98/2021/ND-CP tentang Pengelolaan Alat Kesehatan. Informasi dalam surat edaran ini adalah sebagai berikut: ‎ Melengkapi daftar peralatan medis diagnostik in vitro tidak […]