DAFTAR LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT TERAKREDITASI SNI ISO/IEC 17025:2017 Dalam upaya melaksanakan pengawasan produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada 5 Desember lalu. Surat edaran ini mengenai daftar jejaring laboratorium pengujian alat kesehatan dan […]

KEMENTERIAN PERDAGANGAN MEWAJIBKAN PETUNJUK PENGGUNAAN DAN KARTU JAMINAN PURNA JUAL DI DAFTARKAN DALAM BAHASA INDONESIA UNTUK PRODUK ALAT KESEHATAN BREAST PUMP ELEKTRIK Seperti yang kita ketahui bahwa breast pump /alat pompa ASI eletrik termasuk kedalam alat kesehatan kelas B di Indonesia. Baru-baru ini kementerian perdagangan mengeluarkan peraturan PERMENDAG No 21/2023 poin D tekait dengan produk […]

REGULATORY UPDATE | PERUBAHAN BIAYA PENDAFTARAN UNTUK PRODUK KESEHATAN Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) memberlakukan biaya pendafataran baru untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang ditetapkan. Terdapat biaya yang dikenakan untuk membantu menutupi biaya pendaftaran, perizinan, pemberitahuan, dan penerbitan izin untuk produk terapeutik, alat medis, obat-obatan produksi China, produk kosmetik, jaringan […]

IDAK (Izin Distribusi Alat kesehatan) IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan, adalah perubahan nama dari IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) yang berkaitan dengan penetapan resiko izin usaha berdasarkan Risk Based Approach dari pemerintah Indonesia. IDAK adalah izin dasar bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan dalam lima kategori berbeda Get a Quote Layanan Lainnya Registrasi […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Vietnam Regulasi Alat Kesehatan Vietnam REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM STAGES OF REGISTRATION FOR MEDICAL DEVICES IN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN VIETNAM Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Vietnam, di bawah kepemimpinan Kementerian […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Singapura Regulasi Alat Kesehatan Singapura REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA PENGAWASAN PASCA PASAR KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN STAGES OF REGISTRATION FOR MEDICAL DEVICES IN VIETNAM REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA REGULASI ALAT KESEHATAN SINGAPURA Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) adalah otoritas yang bertanggung jawab atas pengaturan alat kesehatan, obat-obatan, bank […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Thailand Regulasi Alat Kesehatan Thailand REGULASI ALAT KESEHATAN THAILAND POST MARKET SURVEILLANCE REGULASI ALAT KESEHATAN THAILAND REGULASI ALAT KESEHATAN THAILAND Sebelum memasarkan alat kesehatan di Thailand, harus terlebih dahulu terdaftar secara online melalui sitem Pre-submission and E-submission system di Thai Food and Drug Administration (FDA) yang di kelola […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Filipina Regulasi Alat Kesehatan Filipina REGULASI ALAT KESEHATAN FILIPINA PENGAWASAN PASCA PASAR KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN IVD PENGELOMPOKAN ALAT KESEHATAN REGULASI ALAT KESEHATAN FILIPINA REGULASI ALAT KESEHATAN FILIPINA Dalam melakukan registrasi alat kesehatan dan alat kesehatan IVD di Filipina harus lebih dulu terdaftar di The […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Malaysia Regulasi Alat Kesehatan Malaysia REGULASI ALAT KESEHATAN MALAYSIA KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN KELASIFIKASI ALAT KESEHATAN IVD PENGELOMPOKAN ALAT KESEHATAN REGULASI ALAT KESEHATAN MALAYSIA REGULASI ALAT KESEHATAN MALAYSIA Medical Device Authority (MDA) merupakan badan hukum yang mengatur pendaftaran alat kesehatan di Malaysia yang di bawah kepemimpinan Kementerian […]

Informasi Regulasi Alat Kesehatan Asia > Regulasi Alat Kesehatan Indonesia Regulasi Alat Kesehatan Indonesia REGULASI ALAT KESEHATAN INDONESIA POST MARKET SURVEILLANCE REGULASI ALAT KESEHATAN INDONESIA REGULASI ALAT KESEHATAN INDONESIA Alat Kesehatan adalah peralatan, instrumen, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang dapat melakukan sesuatu hal seperti mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meredakan penyakit, mengobati orang sakit, […]