Integration of the Medical Devices and PKRT (Regalkes) Licensing System with OSS RBA

8 May 2024

PEMBARUAN REGULASI | PENGUMUMANIntegrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS RBA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan telah melakukan uji coba integrasi antara Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan Sistem Perizinan Rumah Tangga (Regalkes) dengan OSS RBA – Sistem Perizinan Usaha Terintegrasi Secara Elektronik. Hasil uji coba menunjukkan bahwa tidak ada kendala dalam menghasilkan ID […]

REGULATORY UPDATE | ANNOUNCEMENT of Temporary Closure of Medical Device Licensing Registration System

8 May 2024

Di informasikan bahwa Pada tanggal 7 Februari 2022 Sistem Registrasi Perizinan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sementara akan ditutup dalam rangka akan dilakukan Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS – RBA Sampai tanggal 8 Februari 2022. Baca selengkapnya di bawah ini : Pengumuman NOMOR: UM.01.05/5/0101/2022TENTANG: Penutupan Sementara […]

REGULATORY UPDATE | ANNOUNCEMENT Vaccine and Pharmaceutical (medical) Storage / Refrigerator Not Medical Device

8 May 2024

Pengumuman Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan IVD, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pasal 1 dan 2, dan sesuai kesepakatan Asean Medical Committee, serta Rule of risk Classification dalam Asean Medical Device Directive (AMDD), bahwa produk Vaccine and Pharmaceutical products (medical) Storage / Refrigerator bukan merupakan alat kesehatan […]

REGULATORY UPDATE | ANNOUNCEMENT OF Non-Household Health Supplies

8 May 2024

Pengumuman Produk yang tidak termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah TanggaKementerian Kesehatan RI mengumumkan (No. UM.01.05/5/0049/2021) tentang produk yang tidak termasuk dalam Barang Kesehatan Rumah Tangga . Merujuk pada Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, IVD Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , bahwa yang perlu diinformasikan mengenai produk yang tidak […]

Decree of the Minister of Health on the Substitution of Imported Medical Devices with Domestic Medical Devices in the Health Sector E-Catalog

7 May 2024

Pada tanggal 6 Juli 2022, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Surat Keputusan KMK RI Nomor HK.01.07/Menkes/1258/2022 mengenai penggantian alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam E-Catalog Sektor Kesehatan. Selanjutnya, pada tanggal 28 Juli 2022, Kementerian mengundang anggota GAKESLAB Indonesia, Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI), Asosiasi Instalasi Gas Medis Indonesia (AIGMI), anggota Asosiasi […]

FDA Prohibits Dental Restorative Use of Sphygmomanometers, Dental Amalgam Capsules, Mercury Thermometers, and Liquid Mercury

7 May 2024

Pada tanggal 10 Juni 2022, FDA mengeluarkan surat edaran yang melarang penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri, termasuk termometer, sphygmomanometer, kapsul amalgam gigi, dan merkuri cair untuk tujuan restorasi gigi. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengidentifikasi merkuri sebagai salah satu dari sepuluh bahan kimia utama yang menjadi perhatian kesehatan masyarakat. Bahkan paparan minimal terhadap merkuri […]

Regulation of Radiation Electromedical Medical Devices in Indonesia

7 May 2024

Pada jaman sekarang alat kesehatan sudah menggunakan sinar-x dalam pengobatan pasien seperti yang di gunakan dalam alat CT-Scan untuk mendiagnose. CT scan adalah prosedur pemeriksaan yang menggunakan komputer dan sinar X untuk melihat struktur dan jaringan dalam tubuh dari berbagai sudut. Perangkat yang di gunakan dikedokteran sebagai alat diagnose merupakan pesawat sinar-X. Pesawat ini menggunakan […]

UPDATE !!! : SOSIALISASI PENGUJIAN PASCA-PASAR UNTUK PERANGKAT MEDIS

7 May 2024

Pada tanggal 22 September 2023, Kementerian Kesehatan Indonesia melaksanakan sosialisasi yang membahas surat edaran Pengujian Pasca-Pasar Alat Kesehatan Nomor HK. 02.02/E.VI/948/2023. Acara ini bertujuan untuk memperdalam pemahaman dan memfasilitasi dialog terkait kebijakan yang memiliki dampak signifikan dalam industri alat kesehatan di negara ini. Kebijakan Pengujian Pasca-Pasar: Mengutamakan Keselamatan dan Kualitas Produk Pada tanggal 21 Juli, […]

TOWARDS SAFETY AND QUALITY: CPAKB CERTIFICATE IS MANDATORY FROM JANUARY 1, 2024, WILL CDAKB SOON BE APPLIED FOR IMPORT DISTRIBUTION LICENSE APPLICATION REQUIREMENTS?

20 March 2024

MENUJU KEAMANAN DAN KUALITAS: SERTIFIKAT CPAKB WAJIB MULAI 1 JANUARI 2024, APAKAH CDAKB AKAN SEGERA DIBERLAKUKAN UNTUK PERSYARATAN PENGAJUAN IZIN EDAR IMPORT? Dalam upaya untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dalam negeri, Pemerintah Indonesia telah mengesahkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017. Melalui peraturan ini, perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan […]

List Of Medical Device and PKRT Testing Laboratories Accredited SNI ISO/IEC 17025:2017

20 March 2024

Dalam upaya untuk mengawasi kualitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 pada tanggal 5 Desember. Surat edaran ini menyajikan daftar laboratorium pengujian terakreditasi untuk alat kesehatan dan PKRT yang telah menerima akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan […]

en_USEnglish