REGULATORY UPDATE | ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) SOFTWARE REGISTRATION DI SINGAPURA Pada bulan Desember 2019, Health Sciences Authority (HSA) Kementerian Kesehatan Singapura merilis pedoman mengenai pendaftaran perangkat lunak di Singapura, termasuk bagian utama yang didedikasikan untuk perangkat lunak AI. HSA menekankan bahwa langkah-langkah ini bertindak sebagai pedoman dan bukan kontrol peraturan resmi.Pedoman tersebut mengkategorikan perangkat lunak […]

REGULATORY UPDATE | HSA SINGAPURA TELAH MENCAPAI Maturity LEVEL 4 (ML4) UNTUK SISTEM PENGENDALIAN OBAT LANJUTAN OLEH ORGANISASI KESEHATAN DUNIA Otoritas Pengatur Nasional milik Singapura yaitu Health Sciences Authority (HSO) telah mencapai prestasi Maturity Level (ML) 4 dalam sistem regulasi obat-obatan canggih. ML4 adalah tingkatan pencapaian tertinggi untuk klasifikasi sistem regulasi sistem yang diberikan kepada […]

REGULATORY UPDATE | Perubahan sistem E-catalog Kementrian Kesehatan Republik Indonesia telah menerapkan perubahan structural dan procedural pada e-catalog yaitu e-catalog sektoral yang bertujuan untuk menyederhanakan dan meningkatkan akses. (KN.01.04/3/630/2022). Menteri Kesehatan Republik Indonesia menargetkan kepada Kemenkes untuk tahun ini 20.000 produk sudah masuk dalam e-catalog pada juni 2022 untuk mendukung reformasi presiden. kategori yang di buka untuk […]

e-Monitoring Post Market Surveillance of Medical Device and PKRT Direktorat bina produksi dan distribusi alat kesehatan telah membuat Sistem e-Monitoring Post Market Surveillance alat kesehatan dan PKRT yang sebelumnya masih dilakukan secara manual, yakni perusahaan membuat laporan dan mengirim via pos ke kementerian kesehatan. Pembuatan e-Monitoring ini ditujukan bagi petugas pusat dan daerah, pelaku usaha yang terkait […]

ANTROPOMETRI KIT Pada tanggal 19 Januari 2022 Menteri Kesehatan Republik Indonesia Membuat keputusan tentang Standar Alat Antropometri dan Alat Deteksi Dini Perkembangan Anak. Nomor HK.01.07/MENKES/51/2022. Antropometri kit terdiri dari alat Kesehatan dan Bukan alat Kesehatan seperti Alat Ukur Berat Badan Bayi yang termasuk golongan Alat Kesehatan, dan Alat Ukur Panjang Badan yang bukan termasuk alat […]

PENGUMUMAN Berdasarkan Permenkes 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dan dengan diterbitkannya surat pemberitahuan dengan nomor UM.01.05/5/0024/2022 mengenai Pemberlakuan Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberlakukan mulai tanggal 10 Januari 2022. Maka kami informasikan beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pemenuhan […]

Pencantuman Barang/Jasa dalam Katalog Elektrik Etalase Etalase Perawatan Kesehatan Kementerian Kesehatan (KEMENKES) menerbitkan surat pengumuman pendaftaran mengenai pencantuman barang/jasa dalam katalog elektronik etalase fasilitas Kesehatan dan mengajak pelaku usaha untuk ikut serta dalam proses pencatatan barang/jasa dalam katalog elektronik. Adapun Informasi Produk, Persyaratan Penyedia, Persyaratan Teknis dan Perizinan Produk: Persyaratan Penyedia 1. Memiliki Akta Pendirian […]

PENGUMUMAN Pengujian Produk Rapid Test Diagnostic Test (RDT) Antigen Covid-19 Pada tanggal 14 Februari 2022 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, Menyatakan bahwa untuk permohonan baru dan perpanjang registrasi izin edar Produk RDT Covid-19 dalam negeri maupun impor , harus melampirkan hasil uji validasi minimal dari 1 (Satu) Laboratorium Uji yang di tunjuk sesuai keputusan Menteri Kesehatan […]

Uji Coba Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) telah di laksanakan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. Dan Hasil Uji Coba tersebut sudah tidak terdapat kendala dalam pembuatan ID izin untuk permohonan baru Alat Kesehatan dan PKRT impor, dan pembuatan ID izin untuk permohonan baru izin Alat Kesehatan dan PKRT dalam negeri.Untuk Tata Cara Pengajuan […]

Surat Keterangan Era globalisasi telah memudahkan keluar masuk barang termasuk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Teknologi alat kesehatan yang berkembang pesat menyebabkan masyarakat membutuhkan informasi baik untuk kebutuhan perorangan, perusahaan, atau fasilitas umum. Informasi produk juga dibutuhkan dalam melakukan ekspor impor alat kesehatan dan PKRT untuk melakukan proses registrasi. Definisi Sertifikat Pemberitahuan […]