Pada tanggal 22 Juni 2022, dokumen panduan yang berjudul “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition” telah diterbitkan. Namun, MDA memberikan masa transisi hingga 31 Desember 2022 untuk penentuan terhadap persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen panduan tersebut. MDA berharap setiap perusahaan yang ingin mengimpor dan mendistribusikan alat kesehatan segera memenuhi persyaratan pelabelan “Requirements for Labelling of […]

REGULATORY UPDATE | REGULASI PELAKSANAAN ALAT KESEHATAN (TANGGUNG JAWAB & KEWAJIBAN PENDIRIAN) 2019 MULAI 1 JULI 2022 Pada tanggal 1 Juli 2022 akan diberlakukannya peraturan (Responsibility & Obligation of Establishment) Alat Kesehatan Tahun 2019 secara penuh. Peraturan yang ada di dalam tersebut berisikan peraturan untuk semua perusahaan yang terlibat dalam pemasukan, peredaran dan penempatan alat kesehatan di […]

REGULATORY UPDATE | Persetujuan Produk Alat Kesehatan Indonesia Dalam memasarkan produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Negara Republik Indonesia dibutuhkan Surat izin edar alat kesehatan yang berfungsi untuk menandakan produk alat kesehatan yang akan edarkan telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk masyarakat Perusahaan yang […]

REGULATORY UPDATE | APA SAJA YANG DAPAT DIUKUR DALAM PATIENT MONITOR Alat-Alat Kedokteran sudah memiliki fitur yang canggih seiring berkembangnya zaman yang bahkan setiap harinya ada penemuan alat kedokteran untuk menyembuhkan pasien. Terutama didalam ruangan oprasi, ruangan oprasi memiliki banyak sekali peralatan kedokteran yang memiliki peran penting seperti patient monitor. Patient monitor adalah alat kesehatan […]

REGULATORY UPDATE | FDA Melarang Restoratif gigi menggunakan Sphygmomanometer, Kapsul Amalgam Gigi, Mercury Thermometer dan Merkuri Cair Pada tanggal 10 juni 2022 FDA filipina mengeluarkan surat edaran tentang pelarangan penggunaan alat kesehatan yang mengandung merkuri seperti Mercury Thermometer, Mercury sphygmomanometer, Dental Amalgam Capsule dan Liquid Mercury (untuk di gunakan dalam tujuan restoratif gigi). Menurut lembar fakta World Health Organization (WHO) tentang […]

REGULATORY UPDATE | Alat Kesehatan Nirkabel Seiring berkembangnya teknologi nirkabel di dunia ini, membuat era alat kesehatan memasuki ke era yang baru yaitu menjadikannya wireless, yang meningkatkan kualitas hidup pasien yang memiliki berbagai macam penyakit menjadi lebih baik. Bentuk alat kesehatan sekarang sudah di buat menjadi lebih kecil atau menjadi portabel dan tidak hanyak bentuk […]

WEB CONTENT | Alat Kesehatan Yang Dapat Mengukur Oxsigen Dalam Darah : Pulse Oximeter Di zaman sekarang ini kita harus selalu menjaga kesehatan tubuh untuk mencegah gangguan kesehatan yang tidak di inginkan, walaupun virus COVID-19 ini sudah jarang terdengar lagi kita harus tetap menjaga kesehatan salah satunya dengan mengukur kadar oksigen dalam tubuh. Untuk mengukur […]

REGULATORY UPDATE | Pembaruan HSA tentang Rute Akses Khusus Panduan Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) mengeluarkan sebuah pembaruan regulasi baru yang dilampirkan pada dokumen ( Guidance on Special Access Route (SAR) Rev 2 ) berkaitan dengan dua rute akses khusus GN-26 dan GN-27. GN-26 praktisi yang memenuhi syarat berlisensi untuk meminta persetujuan atas impor dan […]

EVENT & NEWS | CYDAR MEDICAL DAN AMBISINYA DALAM 20 TAHUN TERAKHIR PADA KECERDASAN BUATAN Tom carrell dari Cydar Medical Inggris menyampaikan presentasi pertamanya di podium acara ‎‎Simposium Internasional Charing Cross (CX) 2022 di London Inggris yang berjudul “Making endovascular aortic repair outcomes more predictable: Artificial Intelligence (AI) takes on a 20-year-old challenge”. Dalam pidatonya […]

REGULATORY UPDATE | Peraturan Australia tentang Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) Pada tanggal 3 may 2022 Departemen kesehatan Australia telah mengeluarkan regulasi tentang Software as a Medical Device (SaMD) yang akan diatur oleh Therapeutic Goods Adminstration (TGA). TGA adalah anggota pendiri Internasional Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Sekelompok regulator perangkat medis dari seluruh dunia yang bertemu secara teratur untuk mengatasi […]