News | The Ministry of Health of the Republic of Indonesia invites the leaders of local companies to update the data for the Catalog of Indonesian Medical Devices for 2022 Pada tanggal 30 agustus, 2022. Kementerian kesehatan mengeluarkan surat permohonan untuk mengundang para pemimpin perusahaan untuk mengupdate Data Buku Katalog Alat Kesehatan Produksi Indonesia Tahun 2022. […]

News | Otoritas Alat Kesehatan Malaysia (MDA) merilis pengumuman dalam bentuk dokumen panduan untuk MDA/GD/0063 edisi pertama: PRODUK HARMONISASI BATAS DI ASEAN Pada tanggal 5 september 2022, Medical Device Authority (MDA) Malaysia merilis pengumuman berupa dokumen panduan edisi pertama MDA/GD/0063: HARMONISED BORDERLINE PRODUCTS IN ASEAN. Dengan dirilisnya dokumen tersebut, MDA bertujuan untuk membantu industri dan […]

Announcement | The FDA Philippines invites representatives from the IVD industry to attend the Virtual Public Hearing on Administrative Orders.  Rancangan Perintah Administratif berjudul “Aturan dan Peraturan yang Mengatur Penerbitan Otorisasi untuk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD)” telah diselesaikan oleh Food and Drug Administration (FDA) melalui Center for Device Control, Radiation Health and Research […]

REGULATORY UPDATE | PENEGAKAN HUKUM TERKAIT PARTISIPASI MDA DALAM OPERASI PANGEA XV 2022 Pada tanggal 9 agustus 2022, Medical Device Authority (MDA) Malaysia telah merilis pengumuman yang berisikan Operasi Pangea XV, sebuah gerakan kolektif global untuk melakukan kegiatan penguatan kekuatan besar terhadap penjualan obat-obatan dan barang-barang medis yang tidak sesuai dengan hukum, telah didampingi oleh […]

REGULATORY UPDATE | PROSES PENDAFTARAN BARU THAILAND DAN PERSYARATAN SUPLEMEN Pada 1 agustus 2022, Food and drugs administration thailand pada bagian bidang Alat Kesehatan telah merilis pernyataan yang menguraikan persyaratan pendaftaran direvisi dan prosedur untuk suplemen. Ada beberapa tahapan yang harus dilakukan seperti, penyaringan dengan tujuan untuk memastikan dokumen tersebut menyeluruh dan sesuai dengan standar. Aplikasi akan […]

REGULATORY UPDATE | VIETNAM MENGELUARKAN SURAT EDARAN TENTANG PENGELOLAAN PERANGKAT MEDIS Kementerian Kesehatan Vietnam menerbitkan Surat Edaran 05/2022/TT-BYT pada tanggal 1 Agustus 2022, yang memberikan panduan terperinci tentang cara menjalankan sejumlah ketentuan Keputusan 98/2021/ND-CP tentang Pengelolaan Alat Kesehatan. Informasi dalam surat edaran ini adalah sebagai berikut: ‎ Melengkapi daftar peralatan medis diagnostik in vitro tidak […]

REGULATORY UPDATE | PENETAPAN DAFTAR DAN PENERBITAN NOMOR EDAR ALAT KESEHATAN UNTUK PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN COVID-19 DALAM KASUS MENDESAK PADA 1 AGUSTUS 2010, ENTRI INI DITERBITKAN.‎ Kementerian Kesehatan Vietnam telah merilis surat edaran No. 06/2022/TT-BYT yang berisikan penetapan daftar dan penerbitan nomor sirkulasi alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian COVID-19 dalam kasus-kasus mendesak‎. Dalam pasal […]

REGULATORY UPDATE | PENGUMUMAN MDA TENTANG MEDCREST Medical Device Authority (MDA) telah mengumumkan pada tanggal 14 Juli 2022 bahwa MEDICAL DEVICE CENTRALIZED REPORTING SYSTEM (MEDCREST) telah dapat digunakan oleh perusahaan alat kesehatan. ‎MEDICAL DEVICE CENTRALIZED REPORTING SYSTEM (MEDCREST) merupakan aplikasi online sederhana yang dapat digunakan oleh perusahaan untuk menginformasikan kepada Authority mengenai kegiatan post marketing […]

PENGUMUMAN HSA TENTANG VOLUNTARY NOTIFICATION SYSTEM (VNS) Pada 1 Agustus 2022, Health Sciences Authority (HSA) akan menetapkan Voluntary Notification System (VNS) untuk Health Supplements (HS) dan Traditional Medicines (TM) membuat database lokal yang aman, andal, dan dapat digunakan untuk transaksi. Hal ini memungkinkan peningkatan ketertelusuran dan tindakan tindak lanjut oleh HSA jika terjadi masalah keamanan […]

REGULATORY UPDATE | HSA telah mengeluarkan pemberitahuan tentang Pedoman Peraturan untuk Tes yang Dikembangkan di Laboratorium (LDT) Dokumen The Regulatory Guidelines for Laboratory Developed Tests (LDTs), yang dirilis oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura, dapat diakses untuk komentar publik mulai 12 Juli 2022 dan seterusnya. LDTs diklasifikasikan sebagai tes diagnostik in vitro (IVD) di bawah […]