Pada tanggal 9 Maret 2024, LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah) secara resmi mengeluarkan surat edaran No 6948/D.2.3/03/2024 terkait dengan pemberitahuan penggunaan INAPROC bagi penyedia katalog elektronik. INAPROC merupakan platform terpusat dari Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE) dan Sistem Pendukung untuk mewujudkan efisiensi, efektivitas, transparansi, akuntabilitas, keamanan informasi, dan kemudahan dalam proses pengadaan barang/jasa sesuai […]

Mengenal CDAKB – Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi alat kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CDAKB berintegrasi dengan ISO 9001 adalah standar internasional yang membahas sistem manajemen kualitas dan memuat […]

PEMBARUAN REGULASI | FDA menerbitkan amandemen terhadap Surat Edaran FDA No. 2017-013, “Pedoman Penerbitan Izin Pelepasan Bea Cukai (CFCR) Perangkat Radiasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan – Pusat Regulasi Perangkat, Kesehatan, dan Penelitian Radiasi (FDA-CDRRHR)” Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina mengeluarkan Surat Edaran FDA No 2017-013-A pada tanggal 30 Juni 2022, dengan judul […]

Survei Operator Pengendalian Hama Pada 2 November 2022, Food and Drug Administration (FDA) Filipina mengeluarkan pengumuman, melalui Center for Cosmetics and Household Urban/Bhazardous Substances Regulation and Research (CCHUHSR) yang berupaya mengumpulkan data untuk membantu dalam desain sistem untuk Edaran FDA yang diusulkan, sementara berjudul ” Pedoman Pelaksanaan Tata Tertib (AO) Kementerian Kesehatan (DOH) No. 2019-0010 […]

REGULATORY UPDATE | INDONESIAN MEDICAL DEVICE EXHIBITION Pada tanggal 14 Oktober 2022, Kementerian Kesehatan Indonesia membuat undangan untuk datang ke “Pameran Bangga Produk Inovasi dan Teknologi Kesehatan Dalam Negeri dalam mendukung Transformasi Sistem Kesehatan”, dalam rangka Hari Kesehatan Nasional (HKN) ke-58 Tahun 2022. Kementerian kesehatan menyediakan fasilitas booth berupa stand standard berukuran 3x3m2 untuk para […]

REGULATORY UPDATE | MEDICAL DEVICES SUPPORTED BY ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) AND MACHINE LEARNING (ML) Pada tanggal 5 Oktober 2022, Food & Drugs Administration (FDA) merilis pembaruan 178 perangkat medis yang dapat menggunakan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) telah ditambahkan ke daftar Software as a Medical Device (SaMD). FDA juga memungkinkan untuk mengunduh daftar sebagai […]

REGULATORY UPDATE | Dokumen Panduan Edisi Kedua “Perizinan untuk perusahaan” (MDA/GD/0027) MDA telah mengumumkan ketersediaan Dokumen Panduan Edisi Kedua “Lisensi untuk Perusahaan” (MDA/GD/0027), yang akan tersedia pada 23 September 2022. Medical Device Authority (MDA) membuat dokumen panduan ini untuk membantu layanan kesehatan masyarakat dan industri dalam upaya mereka untuk mematuhi undang-undang dan persyaratan Undang-Undang Alat […]

REGULATORY UPDATE | Pedoman Penggunaan Sistem Portal e-Service Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk Retailer Alat Kesehatan yang Mengajukan Izin Beroperasi (LTO) Surat Edaran FDA No. 2022-007, yang menawarkan petunjuk tentang cara memanfaatkan Sistem Portal Elektronik FDA untuk Aplikasi LTO Retailer Perangkat Medis dirilis oleh FDA Filipina pada 9 September 2022. Untuk menyediakan platform online yang disederhanakan […]

REGULATORY UPDATE | Alcohol Swabs with product registration Isopropyl Alcohol 70% have been transferred from the Center for Regulation, Radiation, Health and Research (CDRRHR) to the Center for Drug Regulatory Research (CDRR) Food and Drug Administration (FDA) Filipina mengeluarkan FDA Advisory No. 2022-1576 pada tanggal 6 September 2022. Untuk mentransfer registrasi produk swab alkohol dengan […]

REGULATORY UPDATE | HSA merilis dokumen panduan GN-32-Rev5: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore. Pada bulan September Health Sciences Authority (HSA) merilis dokumen panduan GN-32-R5: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada importir atau peserta pameran dalam meminta persetujuan HAS untuk […]